MADRID 20 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que ha tenido conocimiento, a través de las autoridades sanitarias belgas, de la comercialización en Europa del producto sanitario para diagnóstico 'in vitro' 'Fetal RHD Genotyping Real Time PCR kit' con un marcado CE no válido debido a una clasificación errónea por parte del fabricante, por lo que la autoridad competente de Bélgica ha solicitado al fabricante su retirada del mercado europeo hasta ponerlo en conformidad con la regulación.
Aunque no se tiene confirmación de la distribución del producto en España, la AEMPS solicita que, en el caso de que algún agente económico o centro sanitario disponga del mismo, cese su distribución y utilización.
'Fetal RHD Genotyping Real Time PCR kit', fabricado por la compañía DNA Technology Research and Production, contaba con una declaración CE de conformidad de acuerdo a la Directiva 98/79/CE que lo clasificaba erróneamente como 'otros productos' no destinados a autodiagnóstico ni incluidos en la lista A ni B del anexo II, clase que no necesita la intervención de un organismo notificado para su certificación.
Sin embargo, explica la AEMPS, se trata de un kit de RT-PCR para la detección del ADN fetal acelular del gen RHD en la sangre de mujeres embarazadas Rhd negativas y su finalidad es predecir el riesgo de incompatibilidad RhD y enfermedad hemolítica en el feto y el recién nacido.
"Por su finalidad, pertenece a la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE que incluye los reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de los siguientes grupos sanguíneos: sistema ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) y antiKell. Por tanto, requiere la intervención de un organismo notificado para emitir el correspondiente certificado de marcado CE", explican desde la AEMPS.
Además, de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro', que entró en aplicación el 26 de mayo de 2022 y deroga la citada directiva, el producto se clasifica en la clase de riesgo D, que también requiere la intervención de un organismo notificado.
Como acciones correctivas, el fabricante ha reclasificado el producto, por lo que resulta necesaria la emisión por parte de un organismo notificado de un certificado CE conforme al nuevo reglamento para garantizar que cumpla con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y con las prestaciones establecidas por el fabricante.
