MADRID 22 Nov. (EUROPA PRESS) -
Los ensayos clínicos con medicamentos están sometidos a niveles de seguridad "muy elevados" que garantizan que los pacientes que participan en ellos estén controlados en todo momento. Esto hace que, pese a las dudas que muestran muchos de ellos, el 90 por ciento admite que estaría dispuesto a repetir la experiencia.
Así lo ha asegurado a Europa Press el director médico de la farmacéutica Lilly en España, José Antonio Sacristán, con motivo de las III Jornadas de puertas abiertas sobre investigación clínica organizada por este laboratorio en Alcobendas (Madrid), bajo el título 'El papel de los pacientes y las organizaciones de pacientes en el desarrollo de medicamentos'.
En los últimos años España ha aumentado su participación en el desarrollo clínico de nuevos medicamentos y actualmente es uno de los países de Europa que más participa en los ensayos clínicos. De hecho, según datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, en 2012 se autorizaron 745 nuevos estudios.
Pese a estos datos, Sacristán admite que la sociedad muestra un "gran desconocimiento" de la que conlleva la investigación clínica, lo que supone un obstáculo a la hora de reclutar pacientes para ensayos clínicos, ya que todavía "hay gente que piensa en "cobayas, experimentación, riesgos y efectos adversos, y se olvida de la parte positiva que tiene investigar".
"A veces se nos olvida que si tenemos los medicamentos que tenemos es porque en el pasado muchos pacientes participaron en ensayos clínicos. El compromiso moral es que pensemos en las generaciones del futuro y seguir avanzando, y dejemos de pensar en el cobayismo y en lo negativo", ha apuntado este experto.
De este modo, las principales barreras con que se encuentra un médico cuando propone a su paciente participar en un ensayo clínico es el riesgo que puede tener, saber si va a sufrir efectos adversos, si hay controles, etc.
Contra esto, admite el director médico de Lilly, a los clínicos no les queda otra que "ofrecer más información". En este sentido, recuerda que cada ensayo clínico que se ha aprueba en España ha sido revisado previamente por un comité de Ética y por la AEMPS, que aseguran que los beneficios potenciales para el paciente van a superar a los riesgos.
UN SEGUIMIENTO DEL PACIENTE "MÁS ESTRECHO"
Además, los pacientes que participan en ensayos clínicos se someten a un seguimiento "más estrecho" de su enfermedad y de cómo le afecta el medicamento que se está probando, y todos cuentan con un seguro para solventar imprevistos que, "no obstante, ocurren pocos".
"Estos pacientes están monitorizados, tienen más pruebas diagnósticas y, en definitiva, se sienten bien tratados", como demuestra el hecho de que el 90 por ciento de los pacientes que han participado en un ensayo clínico repetirían experiencia, lo que para Sacristán es una muestra de que "les ha ido bien".
Y en cualquier caso, aclara, todos los pacientes deben saber que la participación es voluntaria y su decisión de abandonarlo en cualquier momento también.
No obstante, en caso de sufrir un efecto adverso no previsto y que no es bien tolerado "es el propio médico quien decide retirar al paciente del estudio" y seguir su evolución, ya que ha fármacos que pueden tener efectos a largo plazo.
MENOS TRÁMITES ADMINISTRATIVOS PARA LAS COMPAÑÍAS
Además, el director médico de Lilly ha reconocido que en los últimos años España ha flexibilizado la burocracia que rodea a la solicitud y autorización de ensayos clínicos para situarse al mismo nivel que otros países europeos.
"Siempre hemos sido muy buenos en calidad de investigación y competitivos en costes, pero los trámites administrativos eran excesivamente lentos", ha reconocido Sacristán, si bien la labor de la AEMPS ha permitido que el tiempo de aprobación de un ensayo clínico sea similar al del resto de países europeos, y el tiempo que transcurre desde el envío del protocolo al reclutamiento del primer paciente suele estar en entre 150 y 200 días. "Esto permite ser muy competitivos", asegura.
El siguiente paso, según este experto, es mejorar la coordinación de los centros a la hora de reclutar pacientes, para poder acelerar el reclutamiento y llegar al nivel de aquellos países que cuentan con centros monográficos sobre determinadas enfermedades, "para quienes es más fácil iniciar un ensayo clínico y reclutar muchos pacientes en poco tiempo".
