MADRID, 14 Sep. (EUROPA PRESS) -
El régimen de dos dosis de la vacuna contra el ébola de Johnson & Johnson es seguro, bien tolerado y produce una fuerte respuesta inmunitaria en personas mayores de un año, según dos estudios realizado en Sierra Leona (África) y publicado en 'The Lancet Infectious Diseases'.
El estudio EBOVAC-Salone proporciona pruebas adicionales importantes sobre el potencial del régimen que utiliza las vacunas Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo como medida de protección contra la enfermedad por el virus del Ébola tanto en niños como en adultos.
Realizado en Sierra Leona, el estudio es el primero en evaluar la seguridad y tolerabilidad de este régimen de vacuna en una región afectada por el brote de ébola en África Occidental de 2014-2016, que fue el peor registrado. También es el primer estudio que informa la evaluación de este régimen de vacuna en niños.
La investigación en el distrito de Kambia fue una colaboración entre la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (LSHTM) y la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud Afines de Sierra Leona (COMAHS) en el marco del proyecto EBOVAC1 1. Los autores encontraron que el régimen de vacuna fue bien tolerado e indujo respuestas de anticuerpos contra el ebolavirus de Zaire 21 días después de la segunda dosis en el 98% de los participantes, y las respuestas inmunitarias persistieron en los adultos durante al menos dos años.
Durante el brote de ébola de 2014-16 en África occidental, se notificaron 28.652 casos y 11.325 muertes por ébola. Aproximadamente el 20% de los casos ocurrieron en niños menores de 15 años, y los niños menores de cinco años tienen un mayor riesgo de muerte que los adultos.
El primer autor del artículo pediátrico, el doctor Muhammed Afolabi, profesor asistente de LSHTM, afirma que "este estudio representa un progreso importante en el desarrollo de un régimen de vacunación contra la enfermedad del virus del Ébola para niños y contribuye a la preparación y respuesta de salud pública para los brotes de Ébola". "Trabajando en conjunto con colegas de Sierra Leona y las comunidades locales, este es el primer estudio publicado para evaluar este régimen de vacuna de dos dosis en un ensayo controlado aleatorio en niños. Los resultados muestran que este régimen de vacunas tiene el potencial de salvar muchas vidas jóvenes", ha añadido.
El ensayo clínico reclutó participantes desde septiembre de 2015 hasta julio de 2018. El estudio se dividió en dos etapas. En la etapa uno, que tenía como objetivo obtener información inicial sobre la seguridad e inmunogenicidad del régimen de vacuna, 43 adultos mayores de 18 años recibieron la vacuna Ad26.ZEBOV seguida de la vacuna MVA-BN-Filo después de 56 días.
En la etapa dos, 400 adultos y 576 niños y adolescentes (192 en cada una de las tres cohortes de edad de 1-3, 4-11 y 12-17 años) fueron vacunados con el régimen de vacuna contra el ébola (Ad26.ZEBOV seguido de MVA-BN-Filo) o una dosis única de una vacuna conjugada tetravalente meningocócica seguida de placebo el día 57. A los adultos que participaron en la etapa uno del estudio se les ofreció una dosis de refuerzo de A26.ZEBOV dos años después de la primera dosis que indujo una fuerte respuesta inmune dentro de los siete días.
"Para proteger a las personas del ébola, necesitaremos una variedad de intervenciones efectivas. Estos hallazgos respaldan la estrategia adicional de proporcionar un refuerzo de Ad26.ZEBOV a personas previamente inmunizadas al comienzo de un brote de enfermedad por el virus del Ébola", ha explicado la coautora principal del artículo para adultos, la doctora Daniela Manno de LSHTM.
Los hallazgos del estudio ya han contribuido a la aprobación y autorización de comercialización del régimen de vacuna contra el ébola de dos dosis en julio de 2020 por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, para su uso tanto en niños como en adultos. También contribuyó a la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en abril de 2021, lo que facilitará los registros formales de este régimen de vacuna en países con riesgo de brotes de la enfermedad por el virus del Ébola.
En 2021, el Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE) sobre Inmunización de la OMS hizo una recomendación para respaldar el uso del régimen de dos dosis de la vacuna contra el ébola de Johnson & Johnson y una vacuna contra el ébola fabricada por Merck ( el rVSV-ZEBOV-GP) durante los brotes para las personas en riesgo de exposición al Ébola y de forma preventiva, antes de los brotes, para los socorristas nacionales e internacionales.
