MADRID, 6 Ago. (EUROPA PRESS) -
Un procedimiento ampliamente utilizado para tratar los daños cerebrales relacionados con el nacimiento en los recién nacidos en los países de ingresos bajos y medios (PIM) puede aumentar el riesgo de muerte, según una investigación dirigida por el Imperial College de Londres, junto con varios grandes hospitales del sur de Asia, publicada en la revista 'The Lancet Global Health'.
En el estudio, realizado en 408 bebés con sospecha de daño cerebral al nacer en India, Sri Lanka y Bangladesh, se utilizó una técnica denominada hipotermia terapéutica. Esta técnica enfría la temperatura corporal del bebé en cuatro grados, colocándolo en una especie de alfombra refrigerante.
Las pruebas anteriores sugieren que las temperaturas frías pueden ayudar a reducir el daño y la muerte de las células cerebrales. El tratamiento de enfriamiento se utiliza ampliamente en todo el mundo, y las pruebas de múltiples ensayos en países de ingresos altos sugieren que el tratamiento reduce la muerte y la discapacidad de los bebés.
Sin embargo, aunque el tratamiento también se utiliza ampliamente en los países de ingresos bajos y medios, hasta ahora había pocos ensayos que analizaran la eficacia del tratamiento en estos países.
Se sospecha que todos los bebés del nuevo estudio han sufrido daños cerebrales durante el parto y padecen una enfermedad denominada encefalopatía neonatal. Esta afección significa que el bebé tiene una función cerebral anormal, y normalmente está causada por la falta de oxígeno.
La encefalopatía neonatal es la causa de un millón de muertes al año en todo el mundo, de las cuales el 99% se producen en los países de renta baja.
En el nuevo ensayo, financiado por la Fundación Garfield Weston, 206 bebés con sospecha de daño cerebral recibieron la terapia de enfriamiento tras el nacimiento, mientras que 202 bebés no recibieron ningún tratamiento tras el nacimiento.
El estudio, denominado ensayo HELIX, fue un ensayo controlado aleatorio. Después de que las familias de los bebés aceptaran que participaran en el ensayo, los bebés fueron asignados al azar para recibir la terapia de enfriamiento, ampliamente utilizada en muchas partes del mundo, o para no recibirla.
Los bebés de ambos grupos recibieron un tratamiento integral en las unidades de cuidados intensivos. El tratamiento de enfriamiento se inició a las seis horas de nacer y continuó durante 72 horas, mientras los bebés eran vigilados de cerca.
Se utilizó una resonancia magnética avanzada para evaluar su salud cerebral a las dos semanas de vida, y la salud general de los bebés a los 18 meses. Medir el nivel de desarrollo y discapacidad de un niño es difícil antes de esta edad.
Los resultados del ensayo mostraron que el 50% de los bebés del grupo que recibió el tratamiento de enfriamiento murió o sufrió una discapacidad moderada o grave. En el grupo de control, en el que los bebés no recibieron el tratamiento de enfriamiento, el 47% de los bebés murieron o tuvieron una discapacidad moderada o grave.
Los resultados también mostraron que el 42% de los niños del grupo de tratamiento de enfriamiento murieron, frente al 31% de los bebés del grupo de control murieron.
Todos los centros del estudio fueron supervisados de cerca por el equipo del Imperial College de Londres, que tiene una amplia experiencia en hipotermia terapéutica, utilizando videoconferencias diarias en tiempo real para analizar la salud de los bebés. El equipo del ensayo también visitó los centros cada tres o cuatro meses e impartió formación durante el periodo de reclutamiento.
El tratamiento de enfriamiento se administró con el mismo dispositivo de enfriamiento utilizado en el Reino Unido, y las temperaturas corporales centrales se mantuvieron muy cerca del rango objetivo de 33 a 34 grados.
El profesor Sudhin Thayyil, autor principal del ensayo del Departamento de Ciencias del Cerebro del Imperial, destaca que "estos datos, procedentes del ensayo HELIX, sugieren que la hipotermia terapéutica, junto con un tratamiento de cuidados intensivos de alta calidad, no reduce el riesgo de lesiones cerebrales o de muerte en los países de renta baja".
"Los resultados también sugieren que el tratamiento puede aumentar el riesgo de muerte, en comparación con los bebés que no recibieron el tratamiento --añade--. Por lo tanto, el tratamiento con hipotermia no debería seguir utilizándose como tratamiento de la encefalopatía neonatal en los países de ingresos bajos y medios. Las directrices internacionales (ILCOR - International Liaison Committee on Resuscitation) sobre la terapia de enfriamiento en los países de ingresos bajos y medios deberían modificarse inmediatamente".
El equipo del estudio afirma que ahora se necesita urgentemente más investigación para entender por qué el tratamiento de enfriamiento fue ineficaz y perjudicial.
El equipo sugiere que los bebés del ensayo, y en general los de los países de ingresos bajos y medianos, pueden haber sufrido un tipo de lesión cerebral diferente al observado en los ensayos de los países de ingresos altos. Los escáneres de los cerebros de los bebés sugieren daños en las fibras de conexión del cerebro más que en las estructuras cerebrales profundas. Una de las sugerencias es que el daño cerebral puede haberse producido en una fase temprana del parto, o en una fase anterior del embarazo.
El profesor Jayshree Mondkar, autor principal y profesor de neonatología y exdecano del Colegio Médico Municipal y Hospital General Lokmanya Tilak de Bombay, resalta que "los resultados del ensayo HELIX fueron sorprendentes, ya que en muchos centros de la India se enfría a los bebés de forma rutinaria. Pero el ensayo se llevó a cabo con un nivel muy alto, y los resultados son convincentes".
Por su parte, el profesor Mohammed Shahidullah, autor principal y profesor de neonatología del Hospital Universitario Médico Bangabandhu Sheikh Mujib, de Dhaka, subraya que "el ensayo HELIX es un excelente ejemplo del trabajo de colaboración Norte-Sur entre el Imperial College y otros centros de excelencia del sur de Asia para beneficiar a los bebés de los países de ingresos bajos y medios".
Igualmente, la profesora Seetha Shankaran, de la Universidad Estatal de Wayne, coinvestigadora del estudio, apostilla que, "aunque el enfriamiento es seguro y eficaz en los bebés a término con encefalopatía moderada o grave en los países de renta alta, el ensayo HELIX pone de relieve la importancia de realizar ensayos clínicos de alta calidad antes de utilizarlo para indicaciones no probadas, por ejemplo en bebés con lesiones cerebrales más leves o prematuros, incluso en países de renta alta".
Finalmente, el profesor Thayyil añade que "el COVID-19 ha puesto de manifiesto cómo algunas enfermedades afectan de forma diferente a las poblaciones desfavorecidas. Es posible que el origen étnico, la situación socioeconómica, la infección y el estado nutricional, por ejemplo, influyan en las lesiones cerebrales relacionadas con el nacimiento, incluso en los países de renta alta, y por tanto no todos responderán al mismo tratamiento".
Por ello señala que "investigar cuidadosamente cómo estos factores causan lesiones cerebrales en los bebés no nacidos es importante para prevenir y desarrollar nuevos tratamientos para las lesiones cerebrales relacionadas con el nacimiento".
