MADRID, 7 Sep. (EDIZIONES) -
Los ensayos clínicos son el método que se utiliza para aumentar el conocimiento científico sobre un medicamento, técnica o procedimiento, de forma que se pueda comprobar si funciona y si es seguro, comparándolo con lo utilizado en la práctica clínica habitual. Los ensayos pueden constituir también la forma de acceder a tratamientos que aún no están comercializados.
"No siempre se trata de medicamentos nuevos. Se pueden comparar fármacos con una técnica quirúrgica, o varios fármacos entre sí, o puede haber ensayos con medicamentos comercializados desde hace años, pero que se quieren probar en otras enfermedades, por ejemplo", señala a Infosalus Marta Sáenz de Tejada López, responsable de ensayos clínicos del servicio de Farmacia del Hospital Clínico San Carlos (Madrid).
Así, explica que todos los ensayos, antes de iniciarse, deben tener la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), y el informe favorable del Comité de Ética de la Investigación Clínica con medicamentos de un centro hospitalario, y que evalúan los aspectos éticos, metodológicos y legales para velar por los derechos y seguridad de los participantes.
Por ejemplo, en el Hospital Clínico San Carlos, el citado comité se compone de una docena de expertos, cada uno en su materia. Además, para velar por los intereses de los participantes se encuentra la figura del 'lego', la única persona que no tiene relación ninguna con la profesión sanitaria, ni tiene conocimientos de medicina. En el citado centro hospitalario, desde hace 8 años colabora como lego Antonio Cerón Sánchez. Según explica a Infosalus, su función es corregir las hojas de información que desde el comité se entregan al paciente participante en el ensayo para que lo que leen sea entendible por parte del público en general.
¿CÓMO PARTICIPAR EN UN ENSAYO?
Por otro lado, para poder participar en un ensayo, se deben cumplir una serie de características llamadas 'criterios de inclusión', y no cumplir ningún ' criterio de exclusión' fijado para el citado estudio. "No todos los pacientes que tengan una enfermedad en común pueden ser siempre candidatos a participar en un ensayo clínico", señala.
"Estos criterios son más estrictos y restrictivos en las fases tempranas de la investigación para tratar que los participantes sean lo más iguales posibles, y así los resultados se pueden interpretar como que se han debido al tratamiento", añade la especialista.
A su vez, antes de realizar un ensayo clínico con medicamentos en personas, los fármacos han pasado por la 'fase preclínica', en la que se realizan estudios de laboratorio y en animales, para poder establecer las dosis y pautas con las que se espera que en las personas sea eficaz y seguro. "Si los datos indican elevada toxicidad no pueden iniciarse los ensayos en humanos. Estos estudios no pueden, sin embargo, asegurar que no haya riesgo, ya que el metabolismo animal y las condiciones en el laboratorio son diferentes al metabolismo que tenemos los humanos.", indica Sáenz de Tejada.
De ahí que, precisa, los primeros ensayos (llamados 'fase I') se realicen en pocas personas, en la mayoría de los casos voluntarios sanos, porque en esta primera administración en humanos se busca información de cómo se absorbe, cómo se distribuye por el cuerpo, y cómo se elimina".
En caso de ser fármacos muy tóxicos, como pueden ser los antineoplásicos (sustancias que impiden el desarrollo de células tumorales malignas), esta primera administración en humanos se realiza en pacientes. En estas etapas, los ensayos se realizan en un número pequeño de personas y a medida que se tiene más información, los ensayos se amplían a un número mayor de personas en situaciones más cercanas a la vida real.
RIESGOS DE UN ENSAYO CLÍNICO
Sáenz de Tejada advierte sobre el riesgo que implica la participación en un ensayo, que éste depende del fármaco que se esté estudiando (implica más riesgo una molécula nueva que se emplea por primera vez que un fármaco que se esté utilizando de forma habitual desde hace tiempo), así como de la fase del desarrollo en la que se encuentre (la 'fase I' de administración en humanos de un fármaco nuevo supone mayor riesgo que la 'fase III,' en la que se administra a mayor número de personas, y por tanto se tiene mayor información).
Lo que diferencia a los ensayos clínicos de otro tipo de estudios es que se compara el tratamiento experimental con el tratamiento habitual de la práctica clínica, y ni el médico ni el paciente pueden elegir qué tratamiento va a recibir el participantes, según recalca.
"Hay un sistema, normalmente informático, que asigna al azar a cada sujeto candidato a uno de los dos (o más) grupos de tratamiento. Este mecanismo se llama aleatorización y la finalidad es que los grupos sean lo más iguales posibles y evitar la posibilidad de que los grupos no sean equilibrados si se eligiera un tratamiento u otro sin un orden determinado previamente", indica.
Según el diseño del ensayo, se puede saber qué tratamiento se está recibiendo (ensayos clínicos abiertos) o bien desconocer qué medicación se recibe (ensayos clínicos enmascarados). En este último caso, la farmacéutica concreta que el aspecto de la medicación de ambos grupos de tratamiento es idéntica, pero ni el médico ni el participante pueden saber a qué grupo pertenecen, aunque siempre existe un mecanismo para poder desvelar este dato en caso de necesidad.
"Hay ocasiones en los que no hay un tratamiento habitual frente al que comparar. En estos casos, es posible comparar el tratamiento experimental frente a placebo, es decir, una sustancia con aspecto idéntico, pero sin actividad farmacológica. En este caso, se evita el 'efecto placebo', por el que puede existir una respuesta positiva (o negativa) por el hecho de estar tomado la medicación experimental", subraya.
A su juicio, un aspecto importante también es que todas las personas candidatas a participar en un ensayo clínico, deben ser informadas de forma oral y escrita de todos los aspectos relevantes del diseño del estudio, entre ellos los riesgos de la participación y de las alternativas, de forma que puedan otorgar su consentimiento a la participación teniendo la información necesaria para decidir. "Este consentimiento debe constar por escrito. Siempre la participación es voluntaria y se puede retirar en cualquier momento", resalta.
LA CONTRAPRESTACIÓN ECONÓMICA
Finalmente, señala que cuando personas con una determinada enfermedad participan en un ensayo clínico, lo habitual es que no se pague, salvo los gastos extraordinarios por estar incluido en un ensayo, como puede ser el transporte o la comida y en algunas ocasiones, se puede tener en cuenta la pérdida de productividad que supone no acudir al puesto de trabajo por las visitas al centro. Normalmente, se marca un límite máximo por estos conceptos. El principal motivo por el que habitualmente no hay contraprestación económica es evitar que las personas decidan participar por motivos principalmente económicos.
"En el único caso en el que se admite el pago por participar en un ensayo es en los ensayos fase I en voluntarios sanos. En estos estudios, no hay ningún beneficio potencial para los participantes, se asume cierto riesgo (según el fármaco que se estudie) y es habitual que el participante deba permanecer varias horas, un día completo o acudir varias veces al centro. Durante estas visitas se extraen varias muestras de sangre para conocer el nivel de fármaco en sangre", sentencia la especialista en ensayos clínicos del Hospital Clínico San Carlos de Madrid.
