MADRID, 23 Jul. (EUROPA PRESS) -
Salvat está finalizando el ensayo clínico de fase II de un nuevo tratamiento para fracturas de huesos largos no consolidadas (pseudoatrosis). El ensayo fue acordado con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y en él los pacientes son seguidos durante un año tras la aplicación del producto, para comprobar la eficacia en forma de consolidación de la fractura.
Este proyecto se ha llevado a cabo en colaboración con la biofarmacéutica Histocell, compañía especializada en medicina regenerativa y terapias con células. Actualmente se han incluido todos los pacientes inicialmente previstos y se está a la espera de finalizar la fase de seguimiento a finales de este año.
El nuevo tratamiento de Salvat se basa en células mesenquimales pre-diferenciadas que se implantan en un biomaterial de fosfato cálcico y se aplican directamente en el foco de la lesión. El desarrollo de esta terapia ha supuesto una inversión de 6 millones de euros.
Salvat está finalizando el ensayo clínico de Fase II y los resultados son "muy prometedores". La investigación se está desarrollando en el Centro Médico Teknon de Barcelona y el Hospital Universitario La Paz de Madrid. Los pacientes afectados de pseudoartrosis atrófica tienen graves problemas de consolidación de su fractura. 'BONECURE' está destinado a qué con su implantación en el foco de las fracturas, se logre una buena y más rápida consolidación ósea y, con ella, una recuperación funcional más completa
Tras finalizar este estudio de fase II, Salvat prevé empezar la fase III de los ensayos clínicos en 2021, tras consensuar los pasos a seguir con las Autoridades Sanitarias Españolas y Europeas, y valorar también la posibilidad de ampliar la investigación a otras patologías óseas. El nuevo medicamento podría comercializarse en 2023 en España y en toda la Comunidad Europea. Más adelante en el resto de países a nivel internacional.
El nuevo tratamiento está indicado para la pseudoartrosis o rotura de hueso que no se ha consolidado. Normalmente se espera un periodo de 9 meses antes de considerar que una fractura no se ha curado bien. A pesar de que no es una complicación muy frecuente (4% de las fracturas), la pseudoartrosis exige mucha atención por parte de los traumatólogos y algunos casos requieren más de tres operaciones. Además, provocan mucho dolor y disfuncionalidad en los pacientes.
Los huesos largos son los que se rompen con más facilidad y los que cuesta más que se consoliden. La fractura de tibia es una de las fracturas óseas más frecuentes y de las que tiene más posibilidad de desarrollar pseudoartrosis.
