MADRID, 27 May. (EUROPA PRESS) -
La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha alertado de que tanto lo sistemas sanitarios como los pacientes "se verán afectados si se dificulta el acceso a los productos sanitarios". Así se han pronunciado a un año de la apliación del nuevo reglamento europeo en esta materia, que entrará en vigor el 26 de mayo de 2020.
"Si el Ministerio de Sanidad no pide la redesignación inmediata del Organismo Notificado (ON) español, las empresas del sector de productos sanitarios deberán acudir a otro organismo de la UE. De no ser así, no podrán seguir comercializando ni exportando sus productos, ya que no cumplirían con los nuevos requisitos establecidos por el nuevo reglamento europeo. El Organismo Notificado español, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), no podrá dar el servicio que requieren nuestros fabricantes y empresas multinacionales con plantas de fabricación ubicadas en nuestra geografía", advierten a través de un comunicado.
Así, inciden en que si los Estados miembros de la UE y la Comisión Europea "no toman medidas inmediatas y coordinadas", el nuevo sistema reglamentario "no estará listo a tiempo para garantizar que los pacientes y los sistemas sanitarios sigan teniendo acceso a productos que salvan y transforman las vidas de los pacientes". "Por ese motivo, solicitamos que se actúe de manera urgente a nivel de la UE para dar solución a esta situación tan preocupante", ha pedido la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel.
Una de sus principales preocupaciones es la designación y la capacidad de los Organismos Notificados, que la Comisión Europea y los Estados miembros todavía están evaluando conforme a las nuevas normas. Solo tras su designación, los Organismos Notificados podrán empezar a certificar productos de conformidad con el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios. "Por lo general, necesitan entre tres y nueve meses para completar la recertificación de un producto con arreglo a la Directiva relativa a los productos sanitarios, y se cree que requerirán aún más tiempo para una nueva certificación que cumpla con el Reglamento europeo", explican desde Fenin.
La patronal alerta de que tendrán que someterse a este proceso "decenas de miles" de productos sanitarios en el mercado. Además, muchas otras categorías de productos, que suponen otras "decenas de miles" de productos sanitarios, así como los productos sanitarios nuevos, deberán incluirse por primera vez en el ámbito de supervisión del ON.
"Si se mantiene el ritmo actual de los preparativos, el nuevo sistema reglamentario no estará listo con la antelación necesaria para absorber esta carga de trabajo adicional, por lo que miles de productos sanitarios serán considerados productos no conformes y no dispondrán de la aprobación reglamentaria necesaria en el ámbito de la UE para que cirujanos, médicos, hospitales y pacientes puedan seguir utilizándolos", resumen.
Con el fin de evitar distorsiones en el mercado, el reglamento establece un "periodo de gracia" por el cual algunos productos ya existentes en el mercado y con certificados en vigor expedidos en virtud de la legislación actual podrán seguir introduciéndose en el mercado hasta mayo de 2024. Sin embargo, este mecanismo solo se puede aplicar a una parte de los productos sanitarios, por lo que "resulta crucial que la Comisión Europea y los estados miembros desarrollen medidas de contingencia más efectivas", concluyen desde Fenin.
