MADRID, 31 May. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado conceder una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para 'Ixchiq', la primera vacuna en la UE que protege a adultos mayores de 18 años contra el chikungunya . Se administra en una sola dosis.
El chikungunya (también llamado fiebre CHIK) es una enfermedad viral causada por el virus Chikungunya (CHIKV), un virus transmitido a los humanos por mosquitos infectados (principalmente Aedes aegypti y Aedes albopictus ).
La mayoría de las personas infectadas con CHIKV desarrollan síntomas dentro de 3 a 7 días. Los síntomas más comunes de la enfermedad aguda son fiebre y dolor en las articulaciones. Otros síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, hinchazón de las articulaciones o sarpullido. La mayoría de los pacientes se recuperan en una semana, pero algunos desarrollan dolor en las articulaciones durante varios meses o más, lo que puede resultar incapacitante.
Una pequeña proporción de pacientes puede desarrollar una enfermedad aguda grave, que puede provocar insuficiencia multiorgánica y se observa con mayor frecuencia en recién nacidos expuestos al virus durante el parto y en adultos mayores de 65 años. No existe ningún tratamiento autorizado para el chikungunya.
Las infecciones por CHIKV afectan a personas principalmente en las zonas tropicales y subtropicales, y la mayoría de los países que reportan una alta carga de enfermedad se encuentran en América Central y del Sur. El chikungunya no es endémico en Europa . La mayoría de los casos en la UE se refieren a viajeros que se infectaron fuera de Europa continental. Sin embargo, ha habido incidentes esporádicos de transmisión por parte de viajeros infectados después de su regreso, principalmente en el sur de Europa.
Teniendo en cuenta las importantes implicaciones para la salud pública global de esta vacuna, 'Ixchiq' fue evaluada bajo la iniciativa OPEN de la EMA que fomenta la colaboración internacional y el intercambio de experiencia científica para promover la salud pública global. El marco OPEN permitió a la Organización Mundial de la Salud y a ANVISA, la autoridad reguladora de medicamentos brasileña, participar en las discusiones del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA y sus órganos asesores. Brasil está experimentando actualmente brotes de chikungunya en varias regiones y reportó más de 160.000 casos en el primer trimestre de 2024.
'Ixchiq' ha sido discutido y apoyado por el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) en el contexto de sus actividades de preparación de salud pública. También recibió apoyo a través del esquema PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA, que brinda apoyo científico y regulatorio temprano y mejorado a medicamentos que tienen un potencial particular para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes. El CHMP revisó la solicitud de autorización de comercialización según un calendario acelerado porque se considera que la vacuna tiene un gran interés para la salud pública.
La opinión del CHMP se basa en gran medida en datos de un estudio controlado con placebo que evaluó la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en adultos a partir de 18 años. La respuesta inmune se evaluó en 362 participantes (266 tratados con Ixchiq y 96 con placebo). La eficacia clínica de 'Ixchiq' se dedujo a partir de un umbral de título de anticuerpos neutralizantes específicos de CHIKV posterior a la vacunación. A los 28 días después de la vacunación, el 98,9 por ciento de las personas a las que se les administró 'Ixchiq' tenían títulos de anticuerpos contra CHIKV por encima del umbral.
A los seis y doce meses después de la vacunación, los títulos de anticuerpos por encima del umbral persistieron en el 99,5 y el 97,1 por ciento de las personas a las que se les administró la vacuna, respectivamente. Los títulos de anticuerpos se controlarán durante un máximo de cinco años.
El CHMP ha solicitado un estudio de eficacia posterior a la autorización para confirmar la eficacia de 'Ixchiq' en la prevención del chikungunya en adultos.
El perfil de seguridad de 'Ixchiq' se basa en datos agrupados de tres estudios clínicos completados con 3.610 participantes con un seguimiento de seis meses. Los efectos secundarios más comunes informados fueron dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, dolor en las articulaciones, fiebre, náuseas, sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas similares al chikungunya son un riesgo identificado importante y se caracterizarán en mayor detalle con estudios de seguridad posteriores a la autorización.
La opinión adoptada por el CHMP es un paso intermedio en el camino de 'Ixchiq' hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización en toda la UE . Una vez concedida la autorización de comercialización , las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel/uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional de ese país.
