MADRID 22 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que ha tenido conocimiento, a través de la compañía Medtronic Ibérica, de varios informes de personas usuarias relacionados con el fallo de las alarmas de dos modelos del sistema de sobremesa de monitorización de 'SpO2 Nellcor', utilizado para monitorear de manera constante la saturación de oxígeno en sangre.
Así, la Agencia señala que en los modelos 'PM100N' y '10005941' de este sistema, la alarma no se percibió y, por tanto, no se respondió de manera adecuada. "Esto podría provocar demoras en el tratamiento o falta de atención al paciente ante episodios de baja saturación de oxígeno, insuficiencia respiratoria o arritmias. En ciertos casos, estas circunstancias han derivado en el fallecimiento de pacientes", apunta la AEMPS.
Por su parte, Medtronic ha llevado a cabo una investigación, así como, un análisis de los sistemas devueltos y no ha detectado ninguna anomalía ni incumplimiento en los productos.
El sistema de sobremesa de monitorización de 'SpO2 Nellcor' modelo 'PM100N' se utiliza tanto en entornos clínicos como de atención domiciliaria, mientras que el modelo '10005941' se utiliza únicamente en entornos clínicos.
En cuanto a la situación en España, los productos afectados han sido distribuidos por la empresa Medtronic Ibérica S.A. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
De este modo, la AEMPS pide a los pacientes y cuidadores que se aseguren de que el volumen de la alarma del monitor esté configurado a un nivel que pueda escucharse en toda su casa a cualquier hora del día o de la noche. En caso contrario, aconseja que se ponga en contacto con su médico para que se lo reconfigure adecuadamente. "Responda a todas las alarmas y notifique a su profesional sanitario si suenan las alarmas. Cada vez que vuelva a conectar el sensor al paciente o al monitor, verifique que el nivel de oxígeno y la frecuencia cardíaca sean aceptables", añade.
Por otra parte, la AEMPS pide a los profesionales sanitarios que lean detenidamente el contenido de la nota de aviso y comuniquen la información contenida a los cuidadores y pacientes que usan el dispositivo en el domicilio. Además, aconseja que consulten el manual de usuario y de servicio para configurar las alarmas, el volumen y confirmar que el sistema esté correctamente configurado según el paciente y el entorno asistencial. Así como que confirmen que cualquier dispositivo modelo 'PM100N' que se use fuera de un hospital o entorno similar esté configurado en 'Modo Cuidado en Casa'.
