El Senado insta al Gobierno a acreditar nuevos organismos para certificar productos sanitarios e 'in vitro'

Publicado: miércoles, 19 junio 2024 10:48

MADRID, 19 Jun. (EUROPA PRESS) -

El Pleno del Senado de este martes ha aprobado la moción presentada por el Partido Nacionalista Vasco (PNV) por la que se insta al Gobierno a acelerar la acreditación de nuevos organismos notificados para la certificación de productos sanitarios y productos sanitarios 'in vitro', que actualmente solo depende del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, inscrito a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y que, por el momento, no puede acreditar productos de diagnóstico 'in vitro'.

Tras rechazar la enmienda presentada por el PSOE, la moción ha sido aprobada con 162 votos a favor, incluyendo el Partido Popular, el PNV, el Grupo Mixto y el Grupo Plural, y con 92 votos en contra y 0 abstenciones.

"Es crucial que se designen tantos organismos de evaluación de la conformidad solicitantes como sea posible, incrementando no solo el número total de organismos notificados, sino también su localización geográfica. Esto lo pide eso la Unión Europea, no lo pide el Partido Nacionalista Vasco, y resulta que a mediados del 2024 en el Estado español existe un único organismo notificador, que es el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios y que no puede acreditar productos de diagnóstico 'in vitro'", ha reprochado la senadora del PNV, Nerea Ahedo Ceza.

En este sentido, Ahedo Ceza ha reprochado que la ministra de Sanidad, Mónica García, se haya limitado a decir que "cualquier organismo notificado ubicado fuera de España puede certificar productos de fabricantes nacionales e internacionales", es decir, "balones fuera" y que, por tanto, "la capacidad de certificar productos sanitarios en España es suficiente y los problemas detectados provienen de los fabricantes que aportan documentación técnica y clínica incompleta", es decir, "balones fuera".

En este contexto, desde el PNV han mostrado su preocupación por el "riesgo de desabastecimiento y de encarecimiento de los productos", y la "repercusión que esta situación tiene en el sistema sanitario y, sobre todo, en la salud". Así, el grupo parlamentario vasco en el Senado ha solicitado al Gobierno que "incentive los mecanismos que aceleren la acreditación de nuevos organismos notificados para la certificación de productos sanitarios y productos sanitarios 'in vitro', aplicando, lógicamente, los requisitos de competencia técnica y los procedimientos de evaluación que establecen los reglamentos europeos".

El Partido Socialista ha presentado una enmienda a la moción, que ha sido rechazada por el PNV porque "desvirtúa totalmente su propuesta" y "cita muchas medidas que, en el fondo, lo que intentan es evadir lo importante de la moción, que es acelerar la acreditación de nuevos organismos, que claramente no es lo mismo que están proponiendo desde el PSOE", según ha señalado la senadora del PNV.

La enmienda presentada por el PSOE propone incentivar mecanismos que aceleren la certificación de productos sanitarios y productos sanitarios 'in vitro' "agilizando los procesos de designación y redesignación de los organismos notificados y asegurando la creación y el buen funcionamiento de paneles de expertos y laboratorios de referencia en la materia, en el marco de los requisitos de competencia técnica y los procedimientos de evaluación que establecen los reglamentos europeos".

"Lo que plantea el PNV en este caso es la aceleración de nuevas acreditaciones y, en la investigación realizada en Europa, se encuentra que la documentación técnica incompleta aportada por los fabricantes es la principal causa de los retrasos en la certificación. Tal y como figura en esa investigación, no lo dice el Grupo Socialista en el Senado. Hay retrasos, pero lo que no hay es desabastecimiento", ha apuntado el senador socialista, Rafael Rodríguez Villarino.

Así, desde el PSOE no proponen la acreditación de nuevos centros, como quiere la moción del PNV, sino que plantean "incentivar y acelerar la certificación de productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico 'in vitro' de dos modos". Por un lado, "agilizando el proceso de designación y redesignación de los organismos notificados", y por otra parte, "asegurando la creación y el buen funcionamiento de paneles de expertos y laboratorios de referencia".

"Creemos que de este modo, y de acuerdo con la normativa actual, se da respuesta sobre todo a los retrasos. Mientras tanto, contamos con un Centro Nacional de Certificación, que en breve también lo será para los productos 'in vitro', que tiene capacidad y lo ha demostrado. Creemos que esta manera es un modo más amplio, más útil, contrastado con investigaciones reales y confiamos en que examinen nuestra propuesta y la apoyen", ha declarado el senador socialista.

No obstante, la senadora vasca, Nerea Ahedo Ceza, ha incidido en que "la AEMPS insiste en que exista un único organismo" y que "ya disponen de capacidad y competencia suficiente, aunque no puedan certificar productos de diagnóstico 'in vitro'". "Esperamos que esta moción se apruebe, nos gustaría que fuese por unanimidad, aunque creo que va a ser complicado, y que tanto el Ministerio como la Agencia reflexionen sobre la postura unilateral y tozuda desde nuestro punto de vista, que han mantenido y siguen manteniendo hasta el momento con esta cuestión", ha concluido.

Por su parte, el Grupo Parlamentario Popular ha votado a favor de la moción al considerar que es "necesario la designación de nuevos organismos notificados" y que los diagnósticos 'in vitro' son pruebas "imprescindibles en la salud de los ciudadanos". "La prórroga mejorará la disponibilidad de estos productos y dará más tiempo a los fabricantes para aplicar las nuevas normas que son muy complejas sin comprometer los requisitos de seguridad", ha señalado la senadora del PP, María del Carmen Leyte Coello.

La senadora popular también ha aprovechado la ocasión para acusar al Gobierno de utilizar el Ministerio de Sanidad como "plataforma de lanzamiento hacia otros objetivos partidistas" ya que "en seis años de Gobierno socialista han habido seis ministros de Sanidad".

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