MADRID, 13 Dic. (EUROPA PRESS) -
Un grupo de trabajo de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés) recomiendan el uso de inspecciones remotas como herramienta complementaria más allá de la pandemia, aunque aún debe definirse el alcance total de su uso en situaciones fuera de una emergencia de salud pública.
Las inspecciones remotas han sido útiles para mantener la supervisión regulatoria durante la pandemia de COVID-19, pero no pueden reemplazar completamente las inspecciones en el sitio ya que algunas técnicas de inspección no se pueden replicar en un entorno remoto. No obstante, un enfoque remoto podría convertirse en una importante herramienta de inspección complementaria para las autoridades reguladoras, también en tiempos posteriores a una pandemia.
Estos son los hallazgos clave de una revisión de las prácticas de inspección aplicadas por las autoridades reguladoras internacionales durante la pandemia de COVID-19 para permitir la supervisión remota de las buenas prácticas clínicas (GCP) y las buenas prácticas de fabricación (GMP). El documento de reflexión analiza los enfoques de supervisión remota adoptados en las siguientes áreas: intercambio de documentos, visitas a las instalaciones, revisión de datos y acceso a los sistemas electrónicos relevantes y entrevistas a expertos en la materia.
A lo largo de la pandemia, los inspectores evaluaron la necesidad de inspecciones y decidieron el enfoque de supervisión regulatoria caso por caso. Si se decidió que una evaluación remota no era adecuada para las actividades de cumplimiento normativo, las inspecciones se posponían hasta que las condiciones permitieran una visita in situ o se adoptaba un enfoque híbrido (combinación de medios in situ y remotos).
Debido a las restricciones destinadas a proteger la salud pública, las autoridades reguladoras utilizaron efectivamente tecnologías digitales, como software y dispositivos de videoconferencia, en la realización remota de inspecciones, evaluaciones y valoraciones de ciertas actividades y sitios.
