Actualizado 13/11/2019 18:29

El nuevo Reglamento europeo de ensayos clínicos traerá mayor transparencia al sector farmacéutico

VIII Jornadas AECIC
VIII Jornadas AECIC - AECIC

MADRID, 13 Nov. (EUROPA PRESS) -

Expertos han defendido, durante unas jornadas de la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC), que el Reglamento europeo 536/2014 de ensayos clínicos traerá "mayor transparencia" al sector farmacéutico, simplificará la gestión de procesos y aumentará el número de ensayos clínicos en Europa.

En este sentido, la jefa de área responsables de ensayos clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Antonia Serrano Castro, ha resaltado que "uno de los aspectos fundamentales del Reglamento es la transparencia". "La aplicación del reglamento es cambiar la forma de pensar y de trabajar, facilitando las tareas de los demás", ha añadido.

El reglamento está vigente desde el 2014 pero no es aplicable porque es necesario disponer de una base de datos a nivel europeo con las solicitudes de autorización para ensayos clínicos. España cuenta desde 2015 con un Real Decreto similar a esta nueva Ley europea que busca regular los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

En relación con la adaptación al reglamento en el ámbito nacional, la manager de la unidad de Start-up de Roche, Marta Maislan Montalbo, ha señalado que España "tiene una gran oportunidad para seguir innovando y mantener el liderazgo en relación al Real Decreto 1090/2015". "Será crucial analizar los procesos actuales, enfocándonos en la calidad de los documentos, en especial en las autonomías y de qué manera se adaptarán al ámbito europeo", ha asegurado.

Tal y como ha explicado la European Regulatory CT lead de BMS, Angélica Sancho, el Reglamento está basado en tres pilares fundamentales. "El primero es la transparencia: a partir de ahora habrá nuevas notificaciones para detallar el inicio y finalización de los ensayos, junto a una presentación de un resumen del ensayo y otro para personas legas. El segundo es la disponibilidad de un portal único para la presentación y aprobación de los ensayos. Y el tercero son los nuevos conceptos y evaluación coordinada. De esta manera, habrá poca flexibilidad para presentar modificaciones de los ensayos en paralelo y se deberá recurrir a una mejor planificación de estos", ha detallado.

"La transparencia y la calidad de los datos a presentar será fundamental para aumentar el número de investigaciones en Europa. España es líder y tiene las condiciones para adaptarse al reglamento e introducir las mejoras necesarias y disminuir los tiempos de ejecución para los ensayos clínicos", concluyó la mesa final de ponentes de la Jornada.