MADRID 9 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado incluir la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) como efecto secundario "muy raro" de los medicamentos que tienen como principio activo la semaglutida, como son 'Ozempic', 'Rybelsus' y 'Wegovy', utilizados en el tratamiento de la diabetes y la obesidad.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA ha revisado todos los datos disponibles sobre NAION asociada a semaglutida después de que surgiera preocupación por un posible aumento del riesgo de desarrollar esta afección ocular, que puede causar pérdida de visión, al consumir este tipo de fármacos.
Según ha explicado en sus conclusiones, los resultados de varios estudios epidemiológicos a gran escala sugieren que la exposición a semaglutida en adultos con diabetes tipo 2 puede duplicar el riesgo de desarrollar NAION en comparación con quienes no toman el medicamento. Asimismo, los datos de ensayos clínicos también indican un riesgo ligeramente mayor de desarrollar la afección en personas que toman semaglutida, en comparación con quienes toman placebo.
De este modo, el PRAC ha concluido que NAION es un efecto secundario "muy raro" de la semaglutida, es decir, que puede afectar hasta a una de cada 10.000 personas que siguen el tratamiento. En caso de que los pacientes experimenten pérdida repentina de la visión o un empeoramiento rápido de la misma durante el tratamiento, la EMA ha pedido que contacten de inmediato con su médico y, en caso de confirmar la patología, dejen de tomar el fármaco.
Las recomendaciones del PRAC se enviarán ahora al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), que adoptará el dictamen de la Agencia. Este dictamen se remitirá posteriormente a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final, jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembro de la Unión Europea.
