MADRID, 13 Mar. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión favorable para la autorización de comercialización de 'Zynquista' (sotagliflozina), desarrollado por Sanofi y Lexicon, como tratamiento de adultos con diabetes tipo 1.
La opinión del CHMP se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos 'inTandem', que incluyó tres ensayos en fase III que evaluaron la seguridad y eficacia de sotagliflozina en aproximadamente 3.000 adultos con diabetes tipo 1 no controlada.
Estos tres ensayos demostraron que, en comparación con la insulina en monoterapia, el tratamiento con sotagliflozina administrada en dosis de 200 mg y 400 mg como complemento oral de la insulina en adultos con diabetes no controlada produce reducciones consistentes y significativas, desde el inicio hasta la semana 24, en los niveles medios de hemoglobina glicosilada (HbA1c), el peso corporal y la presión arterial sistólica, así como una mejora significativa del tiempo permanecido dentro del rango objetivo de glucemia.
Sotagliflozina es un inhibidor oral en investigación de dos proteínas responsables de la regulación de la glucosa, conocidas como proteínas cotransportadoras de sodio-glucosa tipo 1 y 2 (SGLT1 y SGLT2). SGLT1 es responsable de la absorción de glucosa en el tubo digestivo2, mientras que SGLT2 es responsable de la reabsorción de glucosa en el riñón.
Se prevé que la Comisión Europea tome una decisión definitiva sobre la solicitud de autorización de comercialización de sotagliflozina en la UE en los "próximos meses". El fármaco también está siendo evaluado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y, si se autorizara, sería el primer fármaco antidiabético oral aprobado en Estados Unidos para ser administrado junto con insulina con el objetivo de mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 1. Se prevé que la fecha límite para la resolución de la FDA sea el 22 de marzo de 2019.
