PAMPLONA, 16 Nov. (EUROPA PRESS) -
Especialistas del Departamento de Psiquiatría y Psicología Clínica de la Clínica Universidad de Navarra (CUN) han iniciado un nuevo ensayo clínico multicéntrico internacional para probar la seguridad y eficacia (fase III) de un nuevo fármaco en pacientes pediátricos con depresión mayor. El medicamento es la vortioxetina, un fármaco que ya se ha probado en pacientes adultos.
En un comunicado, el investigador principal del estudio y director de la Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente de este centro hospitalario, César Soutullo, ha advertido de que "actualmente se calcula que entre un 5 y un 10% de la población pediátrica presenta síntomas depresivos". Los rasgos de esta enfermedad en niños y adolescentes "son diferentes a los síntomas habituales de tristeza que presenta la población adulta", ha apuntado.
En pacientes menores, los síntomas depresivos se caracterizan por irritabilidad, cambios de humor, desgana, apatía y pensamientos negativos sobre uno mismo. "Aunque actualmente existen terapias efectivas contra la enfermedad continúan investigándose nuevos tratamientos para ampliar el abanico de alternativas terapéuticas con menores efectos secundarios", ha explicado el especialista.
El ensayo clínico, ya abierto en la CUN, probará la seguridad y eficacia del fármaco antidepresivo vortioxetina, en una muestra de 15 a 20 pacientes de entre 7 y 17 años. Los pacientes deben estar ya diagnosticados de trastorno depresivo mayor y recibiendo tratamiento médico como pacientes ambulatorios para dicho trastorno. Deben estar disponibles para participar en el estudio durante 16 semanas, según figura en la web del estudio: https://www.kites-study.com.
A la vez que en la Clínica, la investigación se desarrollará también en centros médicos de otros países como Estados Unidos y Polonia.
El estudio, denominado Kites-Study, organiza a los pacientes participantes en cuatro grupos distintos. Uno de ellos recibirá la medicación que se investiga en una dosis determinada, y el segundo grupo, el mismo medicamento en otra dosis diferente. Al tercero se le administrará otro medicamento antidepresivo efectivo para la depresión infantil, la fluoxetina, y al cuarto grupo, un placebo (que no contiene ningún fármaco activo). Para asignar a los pacientes de forma aleatoria a cada uno de los cuatro grupos se utilizará un programa informático.
Durante el desarrollo del estudio, los participantes asistirán a cinco sesiones de terapia con uno de los miembros del equipo médico del estudio. Estas sesiones tendrán una duración máxima de media hora.
El estudio se desarrollará durante un plazo de 16 semanas, con consultas semanales o cada 5-10 días, hasta un total de 12 y una última de revisión posterior. Este estudio clínico y los tratamientos proporcionados no conllevan ningún coste para los participantes.
El doctor César Soutullo ha remarcado la importancia de esta investigación "ya que la depresión es un problema bastante frecuente en niños y adolescentes". Sin embargo, "los síntomas no suelen ser como los de los adultos, en quienes se manifiesta principalmente mediante tristeza. En menores, algunos niños presentan hastío o aburrimiento, falta de interés o irritabilidad, síntomas que a veces confunden el diagnóstico con alteraciones conductuales, relacionadas con la adolescencia", ha señalado. En otras ocasiones, pueden presentar un menor rendimiento académico, debido a una falta de atención y de interés que les hace dejar de esforzarse, describe el psiquiatra.
Estos síntomas son comunes a otras circunstancias no relacionadas con la depresión, si bien el especialista ha indicado que "la alarma debe dispararse cuando se produce un cambio de conducta, no necesariamente muy brusco, respecto a su estado basal (normal)". "A lo largo de unas semanas es un niño que empieza a estar muy cansado, con problemas físicos, o que expresa ideas que connotan una autoestima muy baja", ha continuado.
Alteraciones físicas, como problemas para dormir o cambios en el apetito y un estado de humor triste, irritable o de desinterés son algunos de los principales rasgos depresivos en menores. "Un niño que deja de salir con compañeros y se pasa mucho tiempo en casa sin hacer nada, con sensación de apatía", son otras posibles señales depresivas que describe Soutullo. En definitiva, "son menores que presentan un estado de humor alterado, mantenido y prolongado en el tiempo, con falta de energía, desgana o apatía e ideas negativas sobre él mismo", conlcuye el investigador.
