MADRID, 12 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para la insulina glargina biosimilar de Lilly y Boehringer Ingelheim, LY2963016, indicada para el tratamiento de la diabetes en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Se trata de la primera insulina aprobada a través de la vía regulatoria de los biosimilares de la Agencia Europea de Medicamentos y del cuarto producto para la diabetes de la Alianza Lilly-Boehringer Ingelheim aprobado en la UE, después de que el pasado mes de junio recibiera el visto bueno del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés).
Dicha insulina cuenta la misma secuencia de aminoácidos que otra insulina glargina ya comercializada, cuyo objetivo es proporcionar un control duradero del azúcar en la sangre, tanto entre las comidas como durante la noche. Además, estará disponible en jeringa de tipo pluma precargada y cartuchos para pluma reutilizable.
La autorización se basa en un completo programa de datos clínicos, que demuestra que este producto tiene una eficacia y una seguridad similares a las de la insulina glargina comercializada actualmente para personas con diabetes tipos 1 y 2. En la documentación presentada, se incluyen los resultados de estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como los estudios de Fase III en pacientes con ambos tipos de diabetes.
"La autorización de comercialización de esta insulina en Europa es un logro significativo para la Alianza Lilly-Boehringer Ingelheim. Creemos que la insulina glargina continuará siendo ampliamente utilizada durante muchos años y, tanto en Lilly como en Boehringer Ingelheim, nos hemos comprometido a abordar las necesidades de las personas con diabetes y a prestarles apoyo más allá de la medicina", ha manifestado Enrique Conterno, presidente de Lilly Diabetes, que se encargará de fabricar esta insulina.
