La FDA alerta de la proliferación en EEUU de dispositivos no autorizados para el 'rejuvenecimiento vaginal'

Citología, ginecólogo
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Publicado 14/08/2018 11:53:53CET

MADRID, 14 Ago. (EUROPA PRESS) -

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha alertado de la proliferación de dispositivos láser de 'rejuvenecimiento vaginal', que se están comercializando sin su autorización para tratar infecciones y síntomas relacionados con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual.

"Recientemente, nos enteramos de un número creciente de fabricantes que comercializan dispositivos de 'rejuvenecimiento vaginal', que reconfiguran o directamente destruyen el tejido vaginal. Estos productos conllevan graves riesgos y carecen de pruebas suficientes que respalden su uso para estos fines. La seguridad y eficacia de estos dispositivos no ha sido evaluada ni confirmada por la FDA. Estamos sumamente preocupados de que se esté causando un daño a las mujeres", indica en un comunicado el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb.

En este sentido, el máximo representante de la agencia estadounidense señala que, además de su carácter "engañoso", las intervenciones de 'rejuvenecimiento vaginal' conllevan "graves riesgos". Y es que, recuerda que la FDA ha aprobado este tipo de herramientas para la destrucción de tejido cervical o vaginal anormal o precanceroso, así como de condilomas (verrugas genitales).

Pero, en cualquier caso, advierte de que estos dispositivos están siendo comercializados a mujeres que han concluido un tratamiento de cáncer de seno y están experimentando los síntomas ocasionados por una menopausia prematura, pero no para el uso que se le está dando ahora. "La comercialización fraudulenta de una terapia peligrosa que no tiene ningún beneficio comprobado para las mujeres que han recibido tratamiento contra el cáncer, es algo atroz", critica el comisionado.

Así, detalla que, tras analizar las denuncias y los artículos científicos publicados sobre los efectos adversos de estos dispositivos, han encontrado un "gran número" de casos de quemaduras vaginales, cicatrices, dolor durante el coito y dolor recurrente o crónico. "No hemos evaluado ni aprobado estos dispositivos para su uso en tales intervenciones", zanja Gottlieb. Por lo tanto, alerta de que "la verdadera magnitud de los riesgos se desconoce, aunque estos informes indican que estas intervenciones pueden causar daños graves".

Ante esta situación, han notificado a siete fabricantes de estos dispositivos sobre sus "preocupaciones" en cuanto a la comercialización indebida de sus productos para la realización de intervenciones de 'rejuvenecimiento vaginal'. "Les pedimos que atendieran a nuestras inquietudes en un plazo de 30 días. Si nuestras preocupaciones no son atendidas, la FDA considerará qué próximas acciones a tomar son las apropiadas, entre ellas posibles medidas coercitivas", asegura.

Por otra parte, añade que la comercialización engañosa de tratamientos no sancionados no sólo puede causar lesiones, sino también "impedir que algunos pacientes accedan a las terapias apropiadas y reconocidas para tratar afecciones médicas graves".

"Estos productos pueden ser particularmente atractivos para aquellas mujeres que tal vez no sean candidatas para recibir ciertos tratamientos aprobados por la FDA para aliviar la sequedad vaginal y que, por consiguiente, estén buscando opciones alternativas sin hormonas", comenta.

Por eso, en último lugar, se dirige a las mujeres que estén considerando estos dispositivos: "Para el tratamiento de sus síntomas vaginales deben hablar con su médico acerca de los beneficios y los riesgos, tanto conocidos como potenciales, de todas las opciones de tratamiento disponibles, y no confiar en dispositivos no aprobados por la FDA".