MADRID, 26 May. (EUROPA PRESS) -
Ustekinumab subcutáneo, de la compañía Janssen, logra una mejora de la remisión clínica durante un año en pacientes con enfermedad de Crohn, según los datos del estudio de fase 3 presentados por primera vez en la 'Digestive Disease Week' de 2016.
El estudio, llamado 'IM-UNITI', evaluó a 388 pacientes, los cuales alcanzaron una respuesta clínica de ocho semanas (después de una única infusión intravenosa de ustekinumab) en los estudios de inducción de fase 'UNITI' y 'UNITI-2', mostrando que el 53 por ciento de los pacientes que recibieron una inyección de ustekinumab 90 miligramos subcutánea cada ocho semanas (Q8W), y el 49 por ciento de los pacientes que recibieron una inyección de ustekinumab 90 mg SC cada 12 semanas, se encontraron en remisión clínica en la semana 44, en comparación con el 36 por ciento de los pacientes que recibieron placebo.
La remisión clínica se definió como un valor del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI, por su siglas en inglés) inferior a 150 puntos. El CDAI es una herramienta de evaluación de la enfermedad basada en síntomas utilizada con frecuencia en los ensayos clínicos para cuantificar la actividad de la enfermedad de Crohn.
"La totalidad de los datos de inducción y mantenimiento en el transcurso de un año muestran el potencial de este tratamiento biológico para inducir y mantener un efecto terapéutico clínicamente relevante en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave. Los resultados de este exhaustivo programa de fase 3 demuestran el potencial de ustekinumab para proporcionar un beneficio significativo a los pacientes que necesitan un tratamiento eficaz", ha comentado el investigador, William Sandborn.
La solicitud para conseguir la aprobación de ustekinumab para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave están actualmente en revisión en los Estados Unidos y en Europa. Ustekinumab, aprobado en muchos países para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave y la artritis psoriásica activa, es un tratamiento biológico novedoso dirigido a las interleucinas IL-12 e IL-23, que se cree que desempeñan un papel en enfermedades mediadas por la inmunidad, incluida la enfermedad de Crohn.
