MADRID, 5 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha ampliado la indicación del fármaco para la hepatitis C daclatasvir, comercializado por Bristol-Myers Squibb (BMS) como 'Daklinza', para permitir su uso también en pacientes con cirrosis descompensada, coinfectados con VIH o en aquellos que han sufrido una recurrencia del virus después del trasplante hepático.
En estas nuevas indicaciones el fármaco debe usarse en combinación con sofosbuvir, comercializado por Gilead como 'Sovaldi', con o sin ribavirina dependiendo de la indicación y el genotipo del virus, según ha informado la compañía en un comunicado. El régimen de daclatasvir y sofosbuvir es el único tratamiento oral de 12 semanas aprobado en pacientes con VHC de genotipo 3 sin cirrosis.
"Es un paso importante para un grupo significativo de pacientes con hepatitis C crónica que aún requieren nuevas opciones de tratamiento que ofrezcan altas tasas de curación", ha reconocido Douglas Manion, responsable de Desarrollo de Especialidades de BMS, que reconoce las "complejas consideraciones clínicas" que había que tomar con estos pacientes hasta ahora.
Las nuevas indicaciones están basadas en datos de los ensayos clínicos 'ALLY-1' (en pacientes postrasplantados y pacientes con cirrosis avanzada) y 'ALLY-2' (en pacientes coinfectados por VIH).
En el primer estudio se vio como el 94 por ciento de los pacientes postransplante y el 83 por ciento de los pacientes de la cohorte de cirrosis alcanzaron una respuesta viral sostenida. Además, no hubo efectos adversos graves relacionados con el tratamiento, siendo los más frecuentes cefalea, fatiga, anemia, diarrea, náusea y artralgia.
En el estudio con pacientes coinfectados por VIH, se vio que en el brazo de 12 semanas el régimen de daclatasvir más sofosbuvir alcanzó globalmente una respuesta viral sostenida en el 97 por ciento de los pacientes, incluyendo el 100% de los que tenían genotipo 3. Y fueron superiores al 94 por ciento independientemente del tratamiento antirretroviral (TARc) de los pacientes.
Daclatasvir está contraindicado en combinación con medicamentos que inducen fuertemente el CYP3A4 y el transportador de la glicoproteína-P, y que por tanto, podrían conducir a una menor exposición y a una pérdida de eficacia de daclatasvir. Asimismo, no se debe administrar como monoterapia.
