Resultados a 14 meses del ensayo clínico 'JULIET'

Tisagenlecleucel (Novartis) aporta respuestas duraderas sostenidas en linfoma difuso de células B grandes

Publicado 20/06/2018 12:42:57CET

MADRID, 20 Jun. (EUROPA PRESS) -

Tisagenlecleucel aporta respuestas duraderas sostenidas en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída o refractario (r/r), según los resultados a 14 meses del ensayo clínico pivotal 'JULIET' anunciados por Novartis y que se presentarán en una presentación oral en el 23º Congreso Anual de la European Hematology Association (EHA, por sus siglas en inglés).

En concreto, la tasa de respuesta global (TRG) fue del 52 por ciento, entre 93 pacientes evaluables que recibieron un seguimiento de por lo menos 3 meses o lo interrumpieron previamente. Un 40 por ciento de los pacientes alcanzó una respuesta completa (RC) y un 12 por ciento logró una respuesta parcial (RP).

Asimismo, de los pacientes en respuesta completa a los 3 meses, el 83 por ciento se mantuvo en RC a los 12 meses y la mediana de duración de la respuesta no se alcanzó lo que indica la durabilidad de la respuesta. "Los pacientes con linfoma agresivo avanzado y mal pronóstico, ahora tienen la posibilidad de alcanzar una remisión sostenida tras un solo curso de terapia (un avance previamente inimaginable y revolucionario)", apuntó el autor principal del estudio actualizado 'JULIET', Peter Borchmann.

En el trabajo, la probabilidad de permanecer libre de recaída a los 12 meses tras la primera respuesta del paciente fue del 65 por ciento. De hecho, el 54 por ciento de los pacientes que alcanzó una RP consiguieron una RC, incluyendo 2 pacientes entre los meses 9 y 12. Ahora bien, la mediana de supervivencia global no se alcanzó en pacientes con RC. Además, la tasa de supervivencia global a 12 meses fue del 49 por ciento y la mediana de supervivencia global fue de 11,7 meses entre todos los pacientes infundidos.

La mediana de tiempo desde la infusión hasta el corte de datos fue de 14 meses con un tiempo máximo desde la infusión de 23 meses. En la fecha del corte de datos, ningún paciente con respuesta tras el tratamiento con tisagenlecleucel recibió un trasplante de progenitores hematopoyéticos.

"Estos resultados del estudio JULIET siguen demostrando que tisagenlecleucel en pacientes con LDCBG avanzado, proporciona una sólida eficacia con respuestas duraderas y un perfil de seguridad predecible y consistente de más de un año tras la infusión. Novartis se ha comprometido a ofrecer esta importante e innovadora opción de tratamiento a más pacientes de todo el mundo", ha apuntado el MD y director de Desarrollo de Fármacos de Novartis Oncología, Samit Hirawat.

A las ocho semanas de la infusión con tisagenlecleucel, el 22 por ciento de los pacientes experimentaron el síndrome de liberación de citoquinas (SLC) de grado 3/4, usando la Escala de Clasificación Penn. El 15 por ciento de los pacientes recibió tocilizumab para el tratamiento del SLC, incluyendo solo el 3 por ciento de pacientes con SLC de grado 2 y el 50 por ciento de pacientes con SLC de grado 3.

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