'Tafinlar' más 'Mekinist' (Novartis) recibe opinión positiva de EMA para tratamiento adyuvante de melanoma

Publicado 27/07/2018 18:23:54CET

De aprobarse, se espera que sea la primera terapia dirigida de combinación en la UE en esta materia

MADRID, 27 Jul. (EUROPA PRESS) -

Novartis ha anunciado este viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de 'Tafinlar'(dabrafenib) en combinación con 'Mekinist' (trametinib) para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma en estadio III con mutación en BRAF V600, tras la extirpación completa.

La recomendación se basa en los hallazgos del estudio 'COMBI-AD', que se ha publicado en la revista 'The New England Journal of Medicine (NEJM)', y que ha hallado una reducción estadísticamente significativa del 53 por ciento del riesgo de recurrencia o muerte en pacientes tratados con la combinación del inhibidor de BRAF y de MEK tras la extirpación quirúrgica comparado con placebo.

Con una estimación de 6.000 cánceres de piel por melanoma con mutación BRAF en estadio III diagnosticados en Europa cada año, esta posible aprobación puede proporcionar a los pacientes de la UE la opción de una terapia dirigida de combinación que duplique la supervivencia libre de recaída frente a placebo.

"El melanoma es una enfermedad agresiva, muy recurrente y a menudo mortal. En el melanoma avanzado, hemos demostrado capacidad para reducir el riesgo de muerte o recurrencia más de la mitad. La opinión de hoy del CHMP nos acerca un paso más a reimaginar terapias en estadios tempranos para pacientes de toda Europa y nos anima a ofrecer mejores resultados a las personas que padecen melanoma", señala Liz Barrett, CEO de Novartis Oncología.

"Estos resultados de supervivencia libre de recaída no tienen precedentes. La mejoría también demostrada en supervivencia global con 'Tafinlar' en combinación con 'Mekinist', entre otras variables secundarias clave, son alentadoras para el tratamiento del melanoma con mutación en BRAF V600E/K en estadio III. Las opciones de tratamiento adyuvante son críticas para este grupo de pacientes con riesgo de recurrencia", explica el investigador principal, Axel Hauschild, profesor de Dermatología en el Hospital Universitario Schleswig-Holstein en Kiel (Alemania).