'Protelos' (Servier) y 'Osseor' (Rovi)

Sanidad recomienda no comenzar el tratamiento con ranelato de estroncio para la osteoporosis y evaluar los ya en curso

Actualizado 07/10/2014 5:24:48 CET

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MADRID, 10 (EUROPA PRESS)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, recomienda a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos y evaluar los actualmente en curso con ranelato de estroncio, comercializado por Servier como 'Protelos' y por Rovi como 'Osseor', para tratar la osteoporosis.

Esta recomendación se produce tras conocerse el informe del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés), organismo dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que tras revisar del balance beneficio-riesgo ha concluido que es desfavorable, por lo que ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización.

El tratamiento con ranelato de estroncio está autorizado para el tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.

La AEMPS recuerda que esta recomendación deberá ser valorada en las próximas semanas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que según ha notificado este viernes el organismo europeo previsiblemente se realizará en la sesión del 20 al 23 de enero. Aunque, añadía, el dictamen resultante se remitirá a la Comisión Europea que a su vez emitirá una decisión final.

En espera de que se produzca la decisión final europea sobre ranelato de estroncio, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos con 'Protelos' ni 'Osseor'; en cuanto a los tratamientos actualmente en curso, aconseja valorar que las condiciones de uso actualmente autorizadas se cumplen, particularmente la limitación de la indicación a osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas.

Asimismo, advierte de que no debe administrase a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o aquellos con hipertensión arterial no controlada.

Las conclusiones del organismo europeo se basan en los datos referentes a su riesgo cardiovascular en el contexto de su limitada eficacia en la prevención de fracturas graves. Además, se han teniendo en cuenta otros riesgos importantes que se pueden asociar al uso de ranelato de estroncio (reacciones adversas cutáneas graves, alteraciones de la conciencia, convulsiones, hepatitis y citopenias) y las dudas sobre la utilidad de las restricciones de uso actuales en la reducción de riesgos importantes a largo plazo.

PROCESO DE EVALUACIÓN DESDE ABRIL

En abril de 2013, la evaluación periódica de los datos de seguridad constató un mayor riesgo de infarto de miocardio en pacientes tratados con ranelato de estroncio en ensayos clínicos en comparación con los tratados con placebo. Como consecuencia, se restringieron las condiciones de uso con objeto de minimizar el riesgo cardiovascular y se inició una revisión detallada del balance beneficio-riesgo, que es la que el PRAC acaba de finalizar.

En esta revisión se han analizado los datos de acontecimientos tromboembólicos y cardíacos procedentes de los ensayos clínicos (3.803 pacientes tratados con ranelato de estroncio y 3.769 con placebo, correspondientes a 11.270 y 11.250 pacientes-año respectivamente).

Estos datos muestran, en comparación con placebo, un incremento de 4 casos de acontecimientos cardiacos graves por cada 1.000 pacientes tratados durante un año (1.000 pacientes-año), de estos casos adicionales, 2 serían de infarto de miocardio. Se encontró un incremento similar para el tromboembolismo, con 4 casos adicionales por cada 1.000 pacientes-año en pacientes tratados con ranelato de estroncio en comparación con los pacientes que recibieron placebo.

Adicionalmente se ha llevado a cabo un análisis retrospectivo restringido al subgrupo de pacientes con menor riesgo cardiovascular, sin que los resultados ofrezcan garantías de que la limitación de la utilización del uso de ranelato de estroncio a estos pacientes tenga un impacto en los riesgos observados, debido, entre otros aspectos, a la incertidumbre asociada al menor tamaño de la muestra.

Además el PRAC ha considerado muy cuestionable el impacto de las restricciones de uso introducidas en abril de 2013 sobre la reducción del riesgo cardiovascular en la población que utiliza ranelato de estroncio. Esto es debido a que se trata de un uso prolongado y en pacientes de edad avanzada, cuyo riesgo cardiovascular puede aumentar a lo largo del tiempo, lo que dificulta el cumplimento de las restricciones en el contexto clínico y asistencial.

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