AUTORIDADES EUROPEAS REVISAN LOS EFECTOS DEL ZOLPIDEM

Sanidad aconseja limitar el uso de hipnóticos para el insomnio

Actualizado 07/10/2014 1:06:07 CET

MADRID, 11 Mar. (EUROPA PRESS) -

   La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha solicitado a los profesionales sanitarios que limiten el uso de los medicamentos hipnóticos "solamente cuando sea absolutamente imprescindible y durante el menor tiempo posible", después de que Europa haya revisado los efectos provocados por uno de los fármacos de esta familia más utilizados, el zolpidem.

   El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, en sus siglas en inglés) ha analizado la eficacia y seguridad de este fármaco, que se comercializa en España como 'Dalparan' (Angelini), 'Stilnox' (Sanofi Aventis) y en su versión genérica como 'Zolpidem EFG' por varias compañías y que se lleva usando desde 1990 para el tratamiento a corto plazo del insomnio.

   El estudio se inició tras notificarse numerosos casos de alteraciones en la capacidad de atención y concentración, incluyendo parasomnias (sonambulismo) y sus efectos sobre la atención en la conducción de vehículos, incluyendo accidentes de tráfico, en la mañana siguiente de la toma del medicamento.

   Aunque estos riesgos son conocidos para los medicamentos hipnóticos, como indica la propia ficha técnica y prospecto de zolpidem, se consideró necesario valorar si se debían modificar las condiciones de uso de este medicamento para minimizar estos riesgos, y en particular su dosificación.

   Tras esta revisión, este organismo europeo ha decidido mantener la dosis recomendada de zolpidem en adultos, de 10 miligramos al día, pero insiste en que no debe superarse esta dosis y, en determinados casos, apunta que "la dosis de 5 miligramos puede resultar efectiva".

    De hecho, recomienda esta cantidad en pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia hepática, e informa de que en todos los casos debe administrarse en una única dosis en el momento en que el paciente vaya a dormir, sin recurrir a dosis adicionales.

RECOMIENDAN NO CONDUCIR TRAS TOMAR ZOLPIDEM

   Asimismo, y dado que el efecto de zolpidem puede durar al menos 8 horas, se recomienda no conducir o realizar actividades que requieran atención y puedan ser peligrosas por una disminución del estado de alerta, hasta transcurrido este plazo de tiempo desde la toma del medicamento.

   El PRAC también insiste en que este fármaco no se debe utilizar simultáneamente con otros medicamentos, alcohol u otras sustancias con efectos sobre el sistema nervioso central.

   Tomando como base estas conclusiones, se actualizarán las fichas técnicas y prospectos de estos medicamentos con objeto de reforzar las recomendaciones respecto al riesgo de sonambulismo, conducción y realizar actividades peligrosas durante el tratamiento con estos medicamentos, que tendrán que ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.

AUMENTA EL CONSUMO DE HIPNÓTICOS EN ESPAÑA

   Hasta entonces, y teniendo en cuenta que en España el uso de hipnóticos en el Sistema Nacional de Salud (SNS) ha aumentado en los últimos años, la AEMPS ha informado a los profesionales la necesidad de usar los medicamentos hipnóticos en general "solamente cuando sea absolutamente imprescindible y durante el menor tiempo posible".

   Además, recomienda evitar la prolongación del tratamiento con hipnóticos debido al riesgo de dependencia y su asociación con otros riesgos importantes, y se recomienda revisar de forma periódica la necesidad de mantener el tratamiento.

   Y en el caso de zolpidem, insisten en seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas y la posología recomendada, informando al paciente del riesgo de sonambulismo y somnolencia a la mañana siguiente con el consiguiente riesgo si conduce o realiza actividades en las que una falta de atención puede entrañar peligro.

   Sanidad recuerda además que este fármaco es el segundo hipnótico con mayor prevalencia de uso en España, siendo superior en mujeres y en pacientes de edad avanzada.

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