Razones por las que los medicamentos ‘off-label’ o no autorizados en ficha técnica no son peligrosos en Pediatría

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Publicado 03/09/2018 8:14:31CET

   MADRID, 3 Sep. (EDIZIONES) -

   Un número elevado de fármacos se prescriben en niños bajo condiciones no autorizadas en ficha técnica (uso ‘off-label’). En concreto, estos fármacos ‘off-label’ son aquellos medicamentos utilizados en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada.

   “Es posible que se prescriban a una edad diferente de la autorizada, pero también con una dosis o un intervalo de administración diferente, o incluso a través de una vía de administración distinta”, explica a Infosalus el doctor Roi Piñeiro, miembro del Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría (AEP).

   Según explica, no es que el fármaco no haya sido probado en esas condiciones, pero el uso no está autorizado en la ficha técnica del medicamento en cuestión, de manera que la empresa que lo comercializa no se hace responsable de los posibles efectos adversos que puedan aparecer, y el responsable de dichos efectos es el médico prescriptor.

   En un estudio publicado en ‘Anales de Pediatría’ en 2012-2013, se desprende que un 71,5% de los pediatras españoles conocen el significado del término ‘off-label’, el 61% afirma que prescribe fármacos con indicaciones fuera de ficha técnica, y un 47% conoce que dicho uso debe quedar reflejado en la historia clínica. Sin embargo, algo menos de la mitad informa a los padres, y sólo el 22% lo deja anotado en la historia clínica.

   Este trabajo concluye además que muchos pediatras no cumplen con la normativa actual con respecto al uso de fármacos en condiciones no autorizadas en ficha técnica que exige justificar las decisiones de uso ‘off-label’, y registrar en la historia clínica que se ha obtenido el consentimiento, al menos verbal, de los padres. “Se pone de manifiesto una realidad que los pediatras españoles deben cambiar”, sentencia.

NO ES UN RIESGO PARA LA SALUD

   A pesar de ello, este miembro del Comité de Medicamentos de la AEP destaca que el empleo de estos fármacos “no supone ningún problema grave para el paciente”, pues existen suficientes guías clínicas y documentos de consenso que avalan un determinado uso fuera de ficha técnica.

   “Esto es muy importante para no alarmar a las familias. Sin embargo, los padres deben conocer que se va a prescribir un medicamento en condiciones ‘off-label’, y este uso debe quedar recogido en la historia clínica del paciente, algo que no siempre ocurre, principalmente porque el médico prescriptor desconoce esta situación. A nivel práctico, no supone ningún problema real”, añade.

   A nivel legal, Piñeiro recuerda que supone que todos los días los pediatras se convierten en los responsables legales de posibles efectos adversos, pero sin saberlo.

   “Todos los días porque, dependiendo de la especialidad, entre el 20-80% de todas las prescripciones en pediatría son ‘off-label’. Por ejemplo, de las fichas de principios activos disponibles en Pediamécum, en más de un 50% existe, al menos, un uso fuera de ficha técnica”, indica.

   A su juicio, un problema añadido es que, en cada país, la situación con respecto a este tipo de prescripción es diferente. En algunos, como en España, señala que la responsabilidad es del médico prescriptor mientras que, en otros, es de la Administración.

   “Riesgos para el paciente se corren pocos. Probablemente, no más que los efectos secundarios propios del medicamento. El mayor riesgo lo corre, y la mayoría de las veces sin saberlo, el pediatra prescriptor. En caso de un efecto secundario, incluso esperable, pero que la familia considerase denunciable, el pediatra podría encontrarse desamparado, sin ningún apoyo por parte de la administración, ni de las compañías farmacéuticas. Por ello, es fundamental que este uso ‘off-label’ quede registrado en la historia clínica, y que los padres hayan sido informados”, reitera el especialista de la AEP.

   Es más, sostiene que el uso ‘off-label’ es legal y necesario ya que, en numerosas situaciones, no existe una alternativa terapéutica autorizada para un determinado paciente. “Por poner solo un ejemplo de los múltiples que existen, muchos de los medicamentos necesarios para tratar una tuberculosis no están autorizados en niños. El pediatra se enfrenta a dos opciones: iniciar un tratamiento ‘off-label’ bajo su propia responsabilidad, o no iniciar ningún tratamiento pues no existe ninguno autorizado”, sostiene.

   Además, lamenta que la información disponible en las fichas técnicas de los medicamentos pediátricos es, en muchos casos, “insuficiente, incompleta y muestra incongruencias”. A su juicio, estas fichas deberían modificarse o completarse en función de la evidencia científica disponible en cada momento, con el fin de cubrir las necesidades terapéuticas de la población infantil que se encuentra, todavía y comparado con la población adulta, en inferioridad con respecto al uso de fármacos.

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