Resultados del ensayo 'CheckMate 205'

'Opdivo' (Bristol-Myers) puede ser eficaz en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico con tratamiento previo

Publicado 02/11/2016 13:40:04CET

MADRID, 2 Nov. (EUROPA PRESS) -

Nivolumab, registrado por Bristol-Myers Squibb Company con el nombre de 'Opdivo' puede ser eficaz en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) con tratamiento previo, según los resultados del ensayo 'CheckMate 205', un estudio de fase 2 de múltiples cohortes, de grupo único, y en el que se han incluido a pacientes con LHc que habían recibido brentuximab vedotina antes y/o después de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (auto-TPH).

Así, después de una mediana de seguimiento de 8,8 meses, el objetivo primario de tasa de respuestas objetivas (TRO) según un comité de revisión radiológica independiente (CRRI) fue del 73 por ciento en conjunto, lo que fue constante en los distintos subgrupos de pacientes independientemente del momento del tratamiento previo con brentuximab vedotin en relación con el auto-TPH.

Además, la TRO fue del 70 por ciento en pacientes que recibieron brentuximab vedotina sólo antes del auto-TPH; 72 por ciento en pacientes que recibieron brentuximab vedotina sólo después del auto-TPH y 88 por ciento en los pacientes que recibieron brentuximab vedotina antes y después del auto-TPH. El perfil de seguridad de nivolumab fue coherente con datos notificados previamente en este tipo tumoral y no se identificaron nuevas señales de seguridad clínicamente importantes.

"Estos datos de la cohorte C se añaden a las pruebas existentes que respaldan el beneficio de nivolumab en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico que han recidivado o progresado después de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos y brentuximab vedotina posterior al trasplante", ha comentado el investigador del estudio y catedrático de Medicina Interna, Hematología y Oncología, Hospital Universitario de Colonia (Alemania), Andreas Engert.

SE SIGUE INVESTIGANDO EL PAPEL QUE PODRÍA TENER PACIENTES "MUY TRATADOS"

En este sentido, prosigue, los resultados de la cohorte C indicaron un beneficio con nivolumab independientemente del orden del tratamiento previo con trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos y brentuximab vedotina, lo que aporta información "importante" mientras se sigue investigando el posible papel que podría desempeñar nivolumab en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico "muy tratado" previamente.

En mayo de 2016, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó nivolumab para el tratamiento de pacientes con LHc que habían recidivado o progresado después de auto-TPH y tratamiento con brentuximab vedotina tras el trasplante, de acuerdo con un análisis combinado de los datos de la cohorte B del ensayo CheckMate*205 y del ensayo de fase 1 'CheckMate -039'.

Esta indicación se autorizó mediante un procedimiento acelerado de acuerdo con la tasa de respuestas globales. Ahora bien, el mantenimiento de la aprobación de esta indicación podría depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.

En octubre de 2016, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó la aprobación de nivolumab para el tratamiento de pacientes adultos con LHc en recidiva o refractario después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y de tratamiento con brentuximab vedotina, de acuerdo con los datos de la cohorte B de los ensayos 'CheckMate*205' y 'CheckMate 039'.

La recomendación del CHMP está pendiente de su aprobación por la Comisión Europea, que tiene la autoridad de aprobar medicamentos para la Unión Europea. Nivolumab está también bajo revisión regulatoria para el LHc en Japón. "Seguimos ampliando nuestros conocimientos científicos sobre Inmuno-Oncología en hematología y estos últimos resultados del ensayo 'CheckMate 205' ayudarán a informar nuestra investigación sobre el linfoma de Hodgkin clásico y ayudarnos a determinar si nivolumab podría aportar beneficio a una población de pacientes más amplia que viven con esta enfermedad difícil de tratar", ha zanjado el director de desarrollo de Oncología de Bristol-Myers Squibb, Fouad Namouni.

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