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Resultados del ensayo clínico fase 2 'CheckMate -204'

Nivolumab e ipilimumab (BMY) tienen actividad antitumoral en melanoma avanzado y con metástasis cerebrales

Publicado 07/06/2017 16:39:50CET

   MADRID, 7 Jun. (EUROPA PRESS) -

   La combinación nivolumab e ipilimumab tiene actividad antitumoral en melanoma avanzado y con presencia de metástasis cerebrales, según los datos presentados por Bristol-Myers Squibb (BMY), relativos ensayo clínico fase 2 'CheckMate -204', presentados en la Reunión Anual de la Academia Americana de Oncología (ASCO, por sus siglas en inglés).

   El criterio de valoración principal de tasa de beneficio clínico (TBC) intracraneal (ICran), definida como respuesta completa más respuesta parcial más enfermedad estable durante 6 o más meses, fue del 60 por ciento con una mediana de seguimiento de 9,2 meses entre los 75 pacientes evaluados.

   Y es que, más del 70 por ciento de los pacientes con melanoma en estadio IV eventualmente desarrollan metástasis cerebrales, que son una causa importante de enfermedad y muerte entre estos pacientes.

   "Estos resultados alentadores del ensayo 'CheckMate-204' son los primeros datos de eficacia que investigan el uso de una combinación de fármacos inmunológicos para el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales del melanoma que no han sido previamente tratados. La administración de un tratamiento sistémico inicial es un planteamiento novedoso en esta población en la que la radioterapia es el tratamiento estándar", ha señalado el catedrático asociado del servicio de Oncología Médica del Melanoma en la División de Medicina del Cáncer del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas (Estados Unidos), Hussein Tawbi.

   En concreto, se alcanzó una respuesta intracraneal completa en el 21 por ciento de los pacientes; el 33 por ciento tuvieron respuestas parciales y el 5 por ciento presentaron enfermedad estable. La tasa de respuestas objetivas (TRO) intracraneales fue del 55 por ciento con un perfil de seguridad similar a los datos notificados previamente en pacientes con melanoma sin metástasis cerebrales.

   Asimismo, se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4, en el 52 por ciento de los pacientes y el 8 por ciento fueron de naturaleza neurológica, incluidas las cefaleas. Se notificaron tres muertes relacionadas con el tratamiento como shock cardiogénico, hemorragia ICran y progresión de las neoplasias malignas.

   "El ensayo 'CheckMate -204' es importante porque la investigación sobre tratamientos para pacientes con melanoma avanzado con metástasis cerebrales es algo limitada. Hasta el día de hoy, estos pacientes han sido excluidos de los ensayos clínicos. Estos datos se añaden al actual conocimiento científico sobre nivolumab e ipilimumab y destacan nuestro compromiso continuado para investigar los posibles beneficios de esta combinación en un grupo diverso de pacientes", ha argumentado la directora de desarrollo de Melanoma y Cánceres Genitourinarios de Bristol-Myers Squibb, Vicki Goodman.

   El ensayo 'CheckMate -204' es un ensayo fase 2 abierto en 75 pacientes con melanoma que se había extendido a localización cerebral, produciendo una o más lesiones metastásicas cerebrales asintomáticas de 0,5 a 3,0 centímetros. El ensayo evaluó la seguridad y eficacia de nivolumab en combinación con ipilimumab seguido por nivolumab en monoterapia. El criterio de valoración principal fue la tasa de beneficio clínico intracraneal. Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia global, la tasa de beneficio clínico extracraneal y la seguridad.

   Los pacientes reclutados recibieron 1 mg/kg de nivolumab más 3 mg/kg de ipilimumab cada tres semanas durante cuatro ciclos de inducción, seguido por 3 mg/kg de nivolumab cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad. Asimismo, los pacientes que experimentaron acontecimientos adversos graves durante el tratamiento de la combinación podían recibir nivolumab en monoterapia cuando su toxicidad se resolvía y se permitía la radioterapia estereotáctica en los pacientes que experimentaron oligoprogresión cerebral en el caso en el que permaneciera una metástasis cerebral valorable.

   La mediana del número de dosis de combinación fue de tres (rango, 1 a 4) y 28 pacientes (37%) recibieron cuatro dosis de inducción de combinación y 42 pacientes (56%) comenzaron con mantenimiento de nivolumab (mediana de 12 dosis, rango, 1 a 36).

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