MADRID, 28 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Japonesa del medicamento (MHLW) ha aprobado el registro sanitario para su comercialización en Japón del antihistamínico 'Bilastina', desarrollado por la farmacéutica española Faes Farma, que accede al mayor mercado de alergia del mundo gracias a través de su socio japonés Taiho Pharmaceutical (Grupo Otsuka).
La compañía califica de "hito" esta aprobación, y recuerda que el mercado japonés de medicamentos antihistamínicos de prescripción es, con gran diferencia, el mayor a nivel mundial con un valor que oscila (en función del tipo de cambio del yen) entre 1.100 y 1.400 millones de euros. 'Bilastina' ha sido aprobada por la agencia japonesa para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica, urticaria y prurito asociado a otras dermopatías, en pacientes adultos.
Con este paso se completa un proceso que fue iniciado hace cuatro años, en julio de 2012, con la firma de las dos compañías de la licencia para el mercado japonés. Hasta el momento ha sido aprobado y comercializado desde 2010 en 94 países, y ha sido utilizada por más 45 millones de pacientes.
Faes Farma percibirá cantidades por las ventas locales y pagos por hitos de ventas. La molécula tendrá exclusividad en el mercado japonés superior a 8 años, plazo fijado por las autoridades.
Esta aprobación supone "una justa recompensa a su sostenido esfuerzo investigador e impulsa de forma definitiva el perfil internacional del negocio de la compañía, que será claramente predominante en sus resultados", señala la compañía.
La comercialización del producto se realizará en un esquema de copromoción junto a un tercer laboratorio, Meiji Seika Pharma Co Ltd, lo que aportará un considerable músculo promocional al lanzamiento.
Su desarrollo local en Japón ha implicado la realización de 7 nuevos ensayos clínicos que han incluido a más de 1.500 personas. En todos ellos se han obtenido de nuevo excelentes resultados, muy similares a los logrados previamente por Faes Farma y que sirvieron para su registro en Europa.
"Los nuevos resultados confirman la eficacia de bilastina y ratifican su óptimo perfil de seguridad y han avalado que en Japón, además de la rinitis alérgica y la urticaria, se haya aprobado una nueva indicación para bilastina: prurito asociado a enfermedades cutáneas", señala la compañía española.
Uno de los estudios confirmó que bilastina, una vez al día, posee una eficacia comparable en general y superior en rapidez de comienzo de acción a la de fexofenadina, antihistaminico líder en el mercado japonés, que requiere administración dos veces al día. La eficacia y seguridad de bilastina en rinitis alérgica, urticaria y prurito se pudo demostrar en otros cuatro ensayos clínicos.
En Japón se concentra más del 26 por ciento de las ventas mundiales en euros de antihistamínicos prescritos. Con un valor que oscila (en función del tipo de cambio del yen) entre 1.100 y 1.400 millones de euros, el mercado japonés de medicamentos antihistamínicos de prescripción es, con gran diferencia, el mayor a nivel mundial. Como referencia, su valor es aproximadamente el doble que el del mercado europeo, considerado globalmente.
