Primera vacuna en el mundo en recibir dos denominaciones

FDA denomina 'tratamiento innovador' a 'Bexsero' (GSK) para enfermedad meningocócica en niños de 2 a 10 años

Publicado 08/02/2018 14:25:03CET

   MADRID, 8 Feb. (EUROPA PRESS) -

   La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la denominación de 'tratamiento innovador' a la vacuna de la meningitis B de GSK, registrada con el nombre de 'Bexsero', para el tratamiento de la enfermedad meningocócica invasiva de los niños de 2 a 10 años de edad.

   Se trata de la primera vacuna en el mundo que ha recibido, en dos ocasiones, la denominación de 'tratamiento innovador'. "Esta denominación subraya la importancia de abordar grandes desafíos científicos como la meningitis B y abrir nuevas puertas a la prevención de enfermedades a través de métodos como la vacunología inversa. GSK está comprometida con el desarrollo de vacunas innovadoras que ayudan a proteger frente a enfermedades graves con importantes necesidades médicas no cubiertas", ha dicho el jefe de Investigación de GSK Vacunas, Rino Rappuoli.

   La denominación de 'tratamiento innovador' permite acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y vacunas destinadas al tratamiento o prevención de trastornos graves, y la evidencia clínica preliminar indica que ese medicamento o vacuna ofrece una mejora sustancial sobre los tratamientos existentes, de acuerdo con una serie de variable clínica relevante.

   Los medicamentos y vacunas que reciben esta denominación reúnen todas la características de la designación 'Fast Track' (vía rápida) de la FDA, por ejemplo una comunicación más frecuente con la FDA sobre el plan de desarrollo del medicamento o vacuna y la elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria si se cumplen los criterios pertinentes.

   "El 35 por ciento de todos los casos de meningitis B de los Estados Unidos son en niños menores de 11 años. Esta denominación constituye un avance importante en la prevención de la meningitis y en la ampliación de la protección conferida por esta vacuna a un grupo etario vulnerable en los Estados Unidos. Estamos deseando continuar la colaboración con los organismos reguladores y nuestras autoridades sanitarias para poner a su disposición esta vacuna", ha zanjado el director médico de GSK Vacunas, Thomas Breuer.

Boletín de Salud

Recibe un email cada día con las noticias más importantes.