La FDA aprueba 'Tafinlar' en combinación con 'Mekinist' como adyuvante para melanoma con mutación de BRAF V600

Publicado 03/05/2018 17:59:18CET

MADRID, 3 May. (EUROPA PRESS) -

Novartis ha anunciado que la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en ingles) ha aprobado 'Tafinlar' (dabrafenib) en combinación con 'Mekinist' (trametinib) como tratamiento adyuvante en pacientes con melanoma con mutación en BRAF V600E o V600K, detectado en un test aprobado por la FDA, y con afectación de los nódulos linfáticos tras una extirpación completa.

En octubre del 2017, la FDA le concedió a la combinación la Designación de Terapia Innovadora para esta indicación, y en diciembre de 2017 le otorgó la Revisión Prioritaria. Actualmente, esta indicación está en revisión regulatoria en Europa, Japón y Canadá, entre otros.

"Desde la aprobación inicial de 'Tafinlar' y 'Mekinist' en melanoma metastásico en 2013, la combinación se ha convertido en una terapia importante para muchos pacientes portadores de una mutación en BRAF tanto en melanoma como en cáncer de pulmón", ha apuntado Liz Barrett, CEO de Novartis Oncología.

"La aprobación de hoy de la FDA es un hito importante para pacientes que antes tenían opciones de tratamiento limitadas en terapia adyuvante y refleja nuestro compromiso con el desarrollo continuo de este tratamiento innovador", ha añadido.

La aprobación para el melanoma se basa en los resultados de COMBI-AD, un estudio de Fase III de 870 pacientes con melanoma con mutación en BRAF V600E/K en estadio III tratados con esta combinación tras una extirpación quirúrgica completa.

"La finalidad de la terapia adyuvante es mejorar la supervivencia libre de recaídas y global en pacientes con melanoma. Las opciones de terapia adyuvante son en la actualidad cruciales porque más de la mitad de las pacientes recaen tras la cirugía", apuntó John M. Kirkwood, M.D, Usher Professor de Medicina y director de Melanoma y Cáncer de Piel en la Universidad de Pittsburgh.