Local o metastásico que progresan tras tratamiento con platino

Europa recomienda nivolumab (Bristol-Myers Squibb) en monoterapia para tumores escamosos de cabeza y cuello

Publicado 27/03/2017 16:39:37CET

   MADRID, 27 Mar. (EUROPA PRESS) -

   El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europa del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha recomendado la aprobación de nivolumab, de Bristol-Myers Squibb Company, en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con tumores escamosos de cabeza y cuello local o metastásico que progresan durante o después de un tratamiento basado en platino (CCECC).

   Esta recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) y se trata de la primera opinión positiva sobre un inhibidor de PD-1 para el tratamiento del CCECC. Actualmente, nivolumab está aprobado para seis indicaciones en cuatro tipos tumorales distintos.

   Y es que, tal y como comentado el vicepresidente senior y principal responsable de estrategia de Bristol-Myers Squibb, Emmanuel Blin, casi la mitad de todos los pacientes con CCECC recidivan en el los dos años posteriores a recibir el tratamiento y se han hecho pocos avances en los últimos 10 años, lo que subraya la necesidad "crítica" de nuevas opciones de tratamiento para los pacientes afectados por esta enfermedad.

   "Estamos muy satisfechos de que el CHMP haya recomendado la aprobación de nivolumab para pacientes con CCECC local o metastásico con tumores escamosos de cabeza y cuello local o metastásico que progresan durante o después de un tratamiento basado en platino esperamos colaborar con la CE para conseguir que este tratamiento sea una posible opción para los pacientes en la UE", ha asegurado.

   El CHMP adoptó su opinión positiva basándose en los resultados del ensayo 'CheckMate -141', un ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, en el que se evaluó en pacientes con CCECC tratados previamente, después de recibir un tratamiento basado en platino en el contexto adyuvante, primario, recurrente o metastásico, la supervivencia global (SG) de nivolumab en comparación con el tratamiento de elección del investigador (metotrexato, docetaxel o cetuximab).

   De acuerdo con un análisis intermedio preespecificado, este ensayo se detuvo prematuramente en enero de 2016, porque el Comité Independiente de Monitorización de Datos en una revisión del ensayo, concluyó que el estudio cumplió su criterio de valoración principal de superioridad en SG en los pacientes que recibieron nivolumab en comparación con la terapia de elección del investigador.

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