Europa evaluará la solicitud de comercialización de PharmaMar para 'Aplindin'

Publicado 28/10/2016 12:51:46CET

MADRID, 28 Oct. (EUROPA PRESS) -

La compañía PharmaMar ha anunciado este viernes que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado comenzar la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización del antitumoral de origen marino 'Aplidin' (plitidepsina), en combinación con dexametasona, para el tratamiento del mieloma múltiple.

"Plitidepsina se presenta como alternativa terapéutica para los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario", destacan desde la biofarmacéutica, que ha presentado los datos favorables del estudio ADMYRE, un ensayo clínico (pivotal, randomizado y de Fase III) que comparaba la eficacia y seguridad de la combinación de 'Aplidin' y dexametasona frente a dexametasona.

Los resultados del ADMYRE mostraron una reducción del riesgo de progresión o muerte estadísticamente significativo del 35 por ciento frente el comparador, por lo que se cumplió el objetivo primario del estudio.

Actualmente, Plitidepsina se encuentra en desarrollo clínico para tumores hematológicos, incluyendo un ensayo de fase Ib en mieloma múltiple en recaída o refractario con triple combinación de tratamiento con plitidepsina, bortezomib y dexametasona y un estudio de fase II en linfoma de células T angioinmunoblástico en recaída o refractario.

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