Europa autoriza la revisión de la solicitud de autorización de cladribina (Merck) para EM remitente-recurrente

Publicado 18/07/2016 11:34:19CET

MADRID, 18 Jul. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la revisión de la solicitud de autorización de comercialización de cladribina comprimidos, un producto en investigación de Merck para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente (EMRR).

"Nuestra presentación de la solicitud de autorización de comercialización para cladribina comprimidos demuestra que Merck continúa con su compromiso en la lucha contra una enfermedad grave como la esclerosis múltiple", ha comentado el responsable global de I+D del negocio Biopharma de Merck, Luciano Rossetti.

Y es que, prosigue, a pesar de que hay múltiples terapias disponibles para la EMRR, todavía existe una "significativa necesidad médica no cubierta" en lo referente a la eficacia, la dosificación, la duración y la seguridad del tratamiento. "Creemos que cladribina en comprimidos, una vez se apruebe, tendrá un régimen de dosificación único dentro de su grupo y será una importante opción terapéutica para pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente", ha apostillado.

La presentación de la solicitud de autorización de comercialización incluye datos de tres estudios en fase III ('Clarity', 'Clarity Extension' y 'Oracle MS'), además del estudio en fase II 'Onward'. En estos ensayos, cladribina comprimidos ha demostrado una reducción significativa de la tasa de brotes, del riesgo de progresión de la discapacidad y del desarrollo de nuevas lesiones en resonancia magnética, frente a pacientes de EMRR tratados con placebo.

Junto a datos provisionales de seguimiento a largo plazo del registro prospectivo 'PREMIERE', la nueva solicitud de autorización de comercialización incluye un seguimiento de pacientes de más de 10.000 años en total, con un seguimiento de más de ocho años en algunos pacientes.