MADRID, 10 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a daratumumab, registrado por Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Jonhson con el nombre de 'Darzalex', como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no sean candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).
La aprobación es para el uso de daratumumab en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (VMP) y se basa en los resultados del estudio de fase 3 aleatorizado, abierto y multicéntrico 'Alcyone', publicado en el 'New England Journal of Medicine'. La combinación de daratumumab y VMP redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50 por ciento, en comparación con VMP.
"La aprobación de hoy es extremadamente importante para los pacientes con mieloma múltiple, ya que la opción de un tratamiento de primera línea que ha demostrado una respuesta profunda y duradera puede representar en muchos casos la mejor opción para una remisión a largo plazo. Esto es aún más destacable si se considera que han transcurrido únicamente diez años desde que se administró la primera dosis de daratumumab en los primeros estudios realizados en seres humanos", ha dicho el primer investigador que administró daratumumab en ensayos en personas, Torben Plesner.
No obstante, todavía no se había alcanzado la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) en los pacientes que recibieron la combinación de daratumumab-VMP, en comparación con una mediana estimada de la SLP de 18,1 meses en los pacientes que recibieron VMP.
"Estamos enormemente agradecidos a los pacientes y a los médicos que han participado en el programa clínico para hacer posible esta aprobación. Nuestra misión ha sido conseguir que daratumumab llegue al mayor número posible de pacientes elegibles y prolongue y mejore su calidad de vida. Se trata de un avance importante", ha dicho la directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Próximo y África (EMEA) de Janssen, Catherine Taylor.
En Europa, daratumumab está también indicado para su uso en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido anteriormente al menos un tratamiento previo, y en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y resistente, cuyo tratamiento previo haya incluido un inhibidor del proteasoma y un inmunomodulador y que hayan experimentado progresión de la enfermedad durante el último tratamiento.
