Europa aprueba 'Lokelma' para el tratamiento de la hiperpotasemia en adultos

Publicado 13/04/2018 17:02:36CET

MADRID, 13 Abr. (EUROPA PRESS) -

La Comisión Europea ha autorizado el uso de ciclosilicato de sodio y zirconio, registrado por AstraZeneca con el nombre de 'Lokelma', para el tratamiento de la hiperpotasemia en adultos, un trastorno grave que se caracteriza por niveles elevados de potasio en sangre y se asocia a enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas.

El ciclosilicato de sodio y zirconio es un agente eliminador de potasio altamente selectivo que se administra por vía oral. La aprobación viene respaldada por tres ensayos doble ciego, controlados con placebo y por un ensayo clínico abierto, en los que se trató a pacientes con hiperpotasemia durante un máximo de 12 meses.

En estos estudios, la mediana de tiempo para el restablecimiento de niveles normales de potasio en sangre de los pacientes tratados con ciclosilicato de sodio y zirconio fue de 2,2 horas, y el 98 por ciento de ellos volvieron a niveles normales en las 48 horas siguientes a la situación inicial. También se ha demostrado la eficacia de ciclosilicato de sodio y zirconio en el control prolongado del potasio durante hasta un año.

El riesgo de hiperpotasemia aumenta notablemente en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) y en pacientes que toman fármacos que se emplean habitualmente y son esenciales para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (IC), tales como los inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), que pueden incrementar los niveles de potasio en sangre.

Para ayudar a prevenir la reaparición de la hiperpotasemia, con frecuencia se modifica o suspende el tratamiento con inhibidores del SRAA. Sin embargo, esto puede poner en peligro las funciones cardiorrenales y aumentar el riesgo de muerte.

"Las consecuencias de la hiperpotasemia pueden ser graves, incluso fatales, y puede darse en pacientes con insuficiencia renal crónica o como resultado del tratamiento con fármacos para la insuficiencia cardiaca. La aprobación de ciclosilicato de sodio y zirconio resuelve una importante necesidad no cubierta, ya que proporciona a los pacientes con hiperpotasemia una opción terapéutica rápida y prolongada", ha dicho la vicepresidenta y directora de Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, Elisabeth Björk.