'Entyvio' (Takeda) es seguro en el tratamiento de la colitis ulcerosa y Crohn

Publicado 04/06/2018 13:44:54CET

   MADRID, 4 Jun. (EUROPA PRESS) -

   Vedolizumab, registrado por Takeda con el nombre de 'Entyvio', es eficaz en el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) y Crohn (EC), frente al tratamiento con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa), según nuevos resultados en vida real presentados en la Digestive Disease Week.

   Los datos muestran tasas numéricamente menores de infecciones graves (IG) (6,9% frente al 10,1%) y tasas significativamente menores de acontecimientos adversos graves (AAG) (7,1% frente al 13,1%) en los pacientes tratados con vedolizumabfrente a los tratados con antagonistas del TNFa.

   Este análisis ha sido realizado por el Consorcio Victory, una red de 16 centros punteros especializados en enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de Estados Unidos, y constituye la primera gran cohorte bien caracterizada de pacientes tratados con vedolizumab en un contexto real en dicho país). El consorcio evaluó la incidencia de acontecimientos adversos en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn que recibieron vedolizumab en comparación con el tratamiento con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa).

   "A medida que sumamos información al amplio conjunto de datos de la vida real que respaldan el perfil de seguridad de vedolizumab, es alentador observar en este riguroso análisis que las tasas de infecciones graves y acontecimientos adversos son más bajas que con el tratamiento con antagonistas del TNFa", ha dicho el investigador principal de los análisis del Consorcio Victory, Parambir Dulai.

    El estudio ha analizado los datos de 872 pacientes con CU y EC incluidos en la base de datos del Consorcio sobre estas dos enfermedades para comparar la seguridad de vedolizumab frente a la del tratamiento con antagonistas del TNFa. Se emparejó a los pacientes que recibieron vedolizumab con los tratados con antagonistas del TNFa utilizando puntajes de propensión para controlar las diferencias basales entre los grupos.

   Entre los pacientes que recibieron agentes biológicos en monoterapia (247; 142 con vedolizumab) se observó que los tratados con vedolizumab presentaron tasas numéricamente menores de IG (4,1% frente al 10,1%) y tasas significativamente menores de AAG (4,7% frente al 14,5%).

   Entre los pacientes que recibieron tratamiento biológico en combinación tanto con esteroides como con un inmunomodulador, las tasas de IG y de AAG fueron similares entre los pacientes tratados con vedolizumab y con antagonistas del TNFa. El uso concomitante de inmunodepresores se asoció a un mayor riesgo de IG y AAG, y las tasas fueron similares con vedolizumab y con los antagonistas del TNFa cuando se utilizó un tratamiento inmunodepresor concomitante.

   Otros análisis de la seguridad de los estudios 'Gemini' respaldan el perfil de seguridad de vedolizumab. Los resultados de un análisis a posteriori de los datos intermedios del estudio de seguridad a largo plazo 'Gemini' muestran que casi dos tercios de los pacientes con CU (64%) y más de la mitad de los pacientes con EC (55%) continuaron con el tratamiento con vedolizumab durante tres años.

   Se observaron tasas reducidas de abandonos por acontecimiento adversos y tasas de persistencia del tratamiento más altas en los pacientes sin fracaso previo del antagonista del TNFa que en los pacientes con fracaso previo. Además, el estudio de extensión abierta (EA) reveló que los pacientes no tratados previamente con antagonistas del TNFa experimentaron un número significativamente menor de AA y AAG que los pacientes tratados previamente con antagonistas del TNFa.

   También se han analizado los datos post-comercialización del estudio 'Gemini' y se ha publicado que el número de pacientes que notificaron AA fue similar en ambos grupos, pero a la hora de interpretar estos resultados deben tenerse en cuenta las limitaciones de los informes de seguridad post-comercialización y la posibilidad de que los datos estén incompletos.

   "La remisión a largo plazo y un perfil de seguridad bien consolidado son factores esenciales en el tratamiento de enfermedades crónicas como la CU y la EC. Agradecemos el trabajo de grupos como el Consorcio Victory y estamos muy contentos de que los resultados de diversos estudios sigan corroborando la seguridad y la eficacia de vedolizumab", ha zanjado la directora médica del Área Gastrointestinal del Departamento Médico en Estados Unidos de Takeda, Karen Lasch.