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Según un estudio pivotal de fase III

Empresas.- Mepolizumab (GSK) es eficaz en el tratamiento de pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangitis

Publicado 29/11/2016 13:45:37CET

MADRID, 29 Nov. (EUROPA PRESS) -

Mepolizumab, de GlaxoSmithKline, es eficaz en el tratamiento de pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangitis, tal y como ha mostrado el estudio pivotal de fase III de eficacia y seguridad de este antagonista de la IL-5.

Un objetivo principal del tratamiento de esta enfermedad rara, y caracterizada por una inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos, es inducir y mantener su remisión mientras se reduce el uso de corticosteroides y otras terapias inmunosupresoras.

En concreto, las variables de evaluación primarias de este estudio de 52 semanas evaluaron la duración total de la remisión y el porcentaje de pacientes que lograron una remisión prolongada tras el tratamiento con mepolizumab en comparación con el tratamiento con placebo, ambos, además del tratamiento habitual.

La remisión de estas dos variables de evaluación se definió según el Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS), un sistema de puntuación para evaluar la actividad de la enfermedad con dosis de 0 a 4 mg/día de prednisolona/prednisona (corticosteroides). La diferencia entre los dos grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa para ambas variables de evaluación primarias.

MEJORA LAS RECAÍDAS

Asimismo, el estudio incluyó seis variables de evaluación secundarias que analizaron las recaídas, la remisión y el uso de los corticosteroides, todas consideradas clínicamente importantes para los pacientes con EGPA. En este sentido, los pacientes mostraron diferencias estadísticamente significativas en favor de mepolizumab en todas las variables de evaluación secundarias en comparación con placebo.

"Estamos muy contentos de observar, en este primer estudio doble ciego, controlado por placebo y llevado a cabo en pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangitis, los beneficios positivos del tratamiento con mepolizumab en distintos aspectos clínicamente relevantes. Teniendo en cuenta que los pacientes que padecen esta rara enfermedad inflamatoria sistémica tienen limitadas opciones de tratamiento, estos resultados representan un importante paso adelante en nuestros esfuerzos para ayudarles. Ahora esperamos poder avanzar en nuestros planes de presentación de los dosieres de registro", ha comentado el vicepresidente y responsable de desarrollo clínico de mepolizumab, Steve Yancey.

Los eventos adversos graves que se notificaron con más frecuencia durante el tratamiento con mepolizumab y placebo, respectivamente, fueron asma, gripe y neumonía. Asimismo, se notificó el fallecimiento de un paciente que recibía mepolizumab pero que el investigador no consideró que estuviese relacionado con el tratamiento.

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