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'Shingrix'

Empresas.- GSK presenta el dossier de registro para la autorización de su vacuna frente al herpes zóster en Europa

Publicado 01/12/2016 17:02:00CET

MADRID, 1 Dic. (EUROPA PRESS) -

GlaxoSmithKline (GSK) ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para su vacuna candidata frente al herpes zóster, registrada con el nombre de 'Shingrix', a fin de obtener su aprobación para la prevención del herpes zóster en adultos a partir de 50 años.

Se trata una vacuna de subunidades, adyuvada, para la prevención del herpes zóster y sus complicaciones. En los ensayos clínicos de fase III, titulado 'ZOE-50' y 'ZOE-70' y publicados en el 'New England Journal of Medicine', demostró que al reducir la incidencia del herpes zóster, también disminuía la incidencia global de neuralgia postherpética, una forma de dolor crónico asociado al herpes zóster.

"La vacuna en desarrollo frente al herpes zóster de GSK ha demostrado consistentemente una elevada eficacia en su programa de desarrollo de fase III en la población de edad avanzada. La solicitud de hoy nos acerca aún más a lograr que esta vacuna esté disponible para ayudar a proteger a más personas del herpes zóster y de las complicaciones asociadas al mismo", ha aseverado el vicepresidente de la División de Investigación y Desarrollo de Vacunas de GSK, Emmanuel Hanon.

El proceso de solicitud de autorización ante la EMA se produce tras la presentación del dossier de registro ante la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos en octubre de este año y ante las autoridades regulatorias canadienses a principios de este mes. La presentación del dossier de registro en Japón está prevista para 2017.

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