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La FDA selecciona 'Zepsyre' (PharmaMar) para explorar su potencial frente a cánceres pediátricos

Publicado 20/06/2017 19:16:24CET

MADRID, 20 Jun. (EUROPA PRESS) -

El comité de Oncología Pediátrica de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha solicitado a PharmaMar participar en su reunión para exponer datos clínicos positivos de su fármaco en investigación 'Zepsyre', obtenidos en las fases I y II que demuestran una buena tolerancia y perfil de seguridad, para analizar su potencial estudio en cánceres y problemas hematológicos pediátricos.

Esta nueva molécula, que se encuentra en las últimas fases de desarrollo clínico, es una de las tres moléculas en investigación seleccionadas por este comité a petición de la FDA, y trabajará junto a la compañía en la identificación de las patologías a estudiar, población a incluir y sobre las diferentes opciones de diseño de estudio.

Además, el subcomité proporcionará la información pertinente a la FDA y aconsejará a PharmaMar sobre cómo presentar la solicitud de autorización de un ensayo de estas características.

"Teniendo en cuenta el mecanismo de acción, así como los datos clínicos disponibles de los fases I y II que demuestran una buena tolerancia y perfil de seguridad, creemos que tiene un alto potencial para que se investigue en uno o más cánceres pediátricos", ha destacado Luis Mora, director general de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.

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