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La FDA da luz verde a 'Prolastin-C Liquid' (Grifols) para tratar el déficit de alfa-1 antitripsina

Publicado 22/09/2017 11:55:38CET

MADRID, 22 Sep. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha autorizado la formulación líquida de su terapia de reemplazo 'Prolastin-C Liquid' para el tratamiento del déficit de alfa-1 antitripsina (DAAT, por sus siglas en inglés), una enfermedad genética con unos 25 casos por cada 100.000 habitantes.

Esta enfermedad se caracteriza por la deficiencia o ausencia del nivel de esta proteína en el plasma, y si los pacientes no reciben el tratamiento adecuado puede derivar en un enfisema pulmonar, mientras que en niños es la causa más común de enfermedad hepática.

El fármaco, cuyo lanzamiento comercial está previsto para principios de 2018, se convierte en la primera formulación líquida de una terapia de reemplazo para este déficit, ya que hasta ahora se ofrecía en su versión liofilizada.

Además, se fabricará en Estados Unidos y también en el complejo industrial que tiene Grifols en Parets del Vallès (Barcelona) siguiendo el mismo procedimiento, una vez entre en funcionamiento la nueva planta de purificación y llenado de alfa-1.

Grifols ha destinado a esta planta una inversión de 45,4 millones de euros y contará con capacidad para producir 4,3 millones de litros equivalentes en las dos presentaciones, líquida y liofilizada. Asimismo, la compañía también ha iniciado el proceso de aprobación en Europa.

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