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Brigatinib

Empresas.- La FDA aprueba de forma acelerada 'Alunbrig' (Takeda) para pacientes con

Publicado 25/05/2017 11:59:41CET

MADRID, 25 May. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado de forma acelerada brigatinib, registrado por Takeda Pharmaceutcal Company Limited con el nombre de 'Alunbrig', para el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con cinasa del linfoma anaplásico positiva (ALK+) que han progresado durante el tratamiento con crizotinib o no lo toleran.

Esta indicación se ha aprobado en condiciones aceleradas basándose en la tasa de respuesta tumoral y en la duración de la respuesta. Para mantener la aprobación en esta indicación se tendrá que verificar y describir el beneficio clínico en un ensayo de confirmación. 'Alunbrig', que recibió anteriormente la designación de tratamiento innovador por la FDA, es un tratamiento oral administrado una vez al día que se puede tomar con o sin alimentos.

"En los últimos años, los inhibidores de la ALK de molécula pequeña han revolucionado las opciones de tratamiento para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK+ avanzado. Pese a todo, sigue existiendo una necesidad de inhibidores de la ALK como brigatinib que tengan un perfil de seguridad controlable y puedan superar los mecanismos de resistencia clínica al crizotinib, incluida la progresión en el sistema nervioso central", ha explicado el director de Oncología Torácica en la Universidad de Colorado, Ross Camidge.

Y es que, prosigue, el ensayo 'Alta' demostró que el brigatinib era "muy eficaz" después de crizotinib, ya que la mayoría de los pacientes que recibieron 180 miligramos una vez al día, con una preinclusión de siete días con 90 miligramos una vez al día, alcanzaron una respuesta global y una mediana de duración de la respuesta superior a un año.

"El rápido desarrollo de 'Alunbrig' es una recompensa a la dedicación de muchos científicos y médicos investigadores que diseñaron minuciosamente y desarrollaron este nuevo medicamento para abordar necesidades médicas no cubiertas en la población de pacientes con CPNM ALK+. Ante todo, queremos dar las gracias a los pacientes y a sus familias por participar en los ensayos clínicos", ha comentado el director médico y científico de Takeda, Andy Plump.

Y es que, a su juicio, esta aprobación es un "hito importante" en el tratamiento de los pacientes con CPNM metastásico ALK+ que han progresado durante el tratamiento con crizotinib o no lo toleran. "Takeda mantiene su compromiso de continuar con el desarrollo de ALUNBRIG en todo el mundo y llevar este importante tratamiento a más pacientes que lo necesitan", ha apostillado el presidente de Takeda Oncology, Christophe Bianchi.

PUBLICACIÓN DEL ESTUDIO 'ALTA' EN 'JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY'

Además de la aprobación por parte de la FDA, Takeda ha anunciado la publicación en el 'Journal of Clinical Oncology' de nuevos datos del ensayo clínico pivotal 'ALTA' en fase 2.

Según los resultados publicados, el estudio demostró una tasa de respuesta objetiva del 53 por ciento en aquellos pacientes que recibieron brigatinib 180 mg una vez al día, con una preinclusión de siete días con 90 mg una vez al día. Además, el 67 por ciento de los pacientes con metástasis cerebral medible que recibieron el régimen de dosificación alcanzaron una respuesta objetiva intracraneal.

"Dado que la mitad de los pacientes con CPNM ALK+ tratados con crizotinib progresarán en el plazo de un año, en muchos casos con propagación del cáncer al cerebro, es crucial que dispongamos de nuevas terapias efectivas que se puedan dirigir a estos mecanismos de resistencia", ha señalado el jefe del Centro de Ensayos Clínicos de Cáncer en la Seoul National University Hospital en Corea del Sur, Dong-Wan Kim.

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