MADRID, 25 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de obinutuzumab, registrado por Roche con el nombre de 'Gazyvaro', en combinación con quimioterapia y seguido de una terapia de mantenimiento con obinutuzumab, como nueva opción de tratamiento frente al linfoma folicular avanzado no tratado previamente.
La autorización se ha basado en los resultados del estudio 'Gallium', el primer ensayo fase III en pacientes con linfoma folicular que no han recibido tratamiento previo que ha mostrado una Supervivencia libre de progresión (SLP) superior a la terapia con rituximab ('Mabthera'), que actualmente es el tratamiento estándar.
"Se estima que cada año 19.000 europeos son diagnosticados con linfoma folicular, que se considera incurable. Estamos muy entusiasmados con esta aprobación de obinutuzumab, ya que a partir de ahora los pacientes tendrán a su disposición una opción terapéutica mejor. Hemos comparado 'head-to-head' esta terapia frente a nuestro medicamento rituximab, y hemos logrado un nuevo tratamiento estándar para los pacientes con linfoma folicular", ha explicado la chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Sandra Horning.
En concreto, los resultados han puesto de manifiesto que la terapia con obinutuzumab reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP), según la evaluación del investigador, en un 34 por ciento. Además, según la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI), el riesgo de progresión de la enfermedad o fallecimiento se redujo un 29 por ciento, en comparación con el tratamiento basado en rituximab.
Se trata de la tercera aprobación que recibe obinutuzumab en Europa, desde que en el año 2014 recibiera la autorización, en combinación con clorambucilo, para pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) no tratados previamente y con comorbilidades que les impide ser candidatos a recibir terapia con dosis completas de fludarabina.
De hecho, en junio de 2016 también fue aprobado en combinación con bendamustina, seguido de mantenimiento con obinutuzumab, para pacientes con linfoma folicular que no respondieron o que progresaron durante o hasta seis meses después de haber recibido rituxumab o un régimen que contenía rituximab.
