Empresas.- La EMA recomienda autorizar comercializar de abemaciclib (Lilly) para cáncer de mama avanzado o metastásico

Publicado 27/07/2018 16:32:51CET

MADRID, 27 Jul. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva por la que recomienda la autorización de comercialización de abemaciclib, de Lilly, como tratamiento de cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor dos de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-).

En concreto, la opinión positiva recomienda la utilización de abemaciclib en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico bien en combinación con terapia hormonal de inicio con un inhibidor de la aromatasa (IA) o fulvestrant, o bien para mujeres cuya enfermedad haya progresado después de terapia hormonal.

De ser aprobado por la EMA, se convertiría en el primer medicamento diseñado por el centro de I+D de Lilly en España que llega a ser una opción disponible para los pacientes. Su comercialización en la Unión Europea se haría bajo el nombre de 'Verzenios'.

"La opinión positiva del CHMP abre el camino para que las pacientes con cáncer de mama avanzado puedan acceder a una nueva opción terapéutica, que presenta diferencias con otros medicamentos ya aprobados de la misma clase. Abemaciclib pertenece a una familia de fármacos que está ofreciendo muy buenos resultados, pero presenta unas características diferenciales que pueden hacer de esta molécula una alternativa muy atractiva", ha dicho el presidente de GEICAM y jefe del Servicio de Oncología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, Miguel Martín.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos de eficacia y seguridad de los ensayos clínicos 'Monarch 2' y 'Monarch 3', en los que han participado más de 1.100 mujeres cáncer de mama avanzado o metastásico HR+ y HER2-, que habían progresado después del tratamiento con terapia hormonal o que no habían recibido ningún tratamiento previo para su enfermedad avanzada.

En ambos estudios, la administración oral dos veces al día de abemaciclib demostró un aumento de la supervivencia libre de progresión frente al otro brazo comparador del estudio. Los efectos secundarios más comunes observados con abemaciclib son diarrea, infecciones, neutropenia, anemia, fatiga, náuseas, vómitos y pérdida del apetito.