Ceritinib

Empresas.- La EMA recomienda la aprobación 'Zykadia' (Novartis) para cáncer de pulmón no microcítico avanzado

Publicado 24/05/2017 18:57:13CET

MADRID, 24 May. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación para ampliar el uso de ceritinib, registrado por Novartis con el nombre de 'Zykadia', para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con tumores positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).

De aprobarse, 'Zykadia' supondría una nueva opción de tratamiento para pacientes no tratados previamente y recién diagnosticados con CPNM avanzado ALK+. "Novartis se ha comprometido a ofrecer opciones de tratamientos dirigidas a pacientes que padecen cáncer de pulmón. Hoy hemos dado un paso importante para cumplir dicho compromiso con la posible aprobación de Zykadia como opción de tratamiento de primera línea en la UE para personas diagnosticadas de CPNM avanzado positivo para ALK", ha comentado el CEO de Novartis Oncology, Bruno Strigini.

La opción favorable del CHMP se ha basado en los resultados de estudio ASCEND-4, un ensayo aleatorizado, abierto y global de fase III. En concreto, el estudio ha demostrado que los pacientes tratados con 'Zykadia' en primera línea experimentaban una reducción del 45 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad comparado con los pacientes tratados en primera línea con quimioterapia estándar de pemetrexed y platino con mantenimiento con pemetrexed.

La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 16,6 meses para los pacientes que recibieron 'Zykadia' comparado con 8,1 meses para los pacientes del grupo de quimioterapia del estudio. Además, los pacientes que recibieron 'Zykadia' sin metástasis cerebral en valor basal experimentaron una mediana de SLP de 26,3 meses comparado con 8,3 meses, entre los pacientes tratados en el grupo de quimioterapia.

Entre los pacientes con metástasis cerebral en valor basal, la mediana de SLP fue de 10,7 meses en el grupo de 'Zykadia' frente al 6,7 meses en el grupo de quimioterapia. De dichos pacientes, el 59 por ciento no había recibido radioterapia cerebral previamente. La elevada tasa de respuesta global (ORR) intracraneal fue coherente con la ORR corporal total.

A principios de año, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) concedió a 'Zykadia' la designación de Terapia Innovadora para el tratamiento en primera línea de pacientes con CPNM ALK+ con metástasis cerebral. La FDA está revisando la solicitud para el uso en primera línea de 'Zykadia' con carácter prioritario.

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