MADRID, 28 Sep. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación condicional de ixazomib, registrado por Takeda con el nombre de 'NINLARO', cápsulas en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido, al menos, un tratamiento previo.
Si la Comisión Europea ratifica la opinión del CHMP y concede la autorización de comercialización a 'NINLARO', será el primer y único inhibidor oral del proteasoma aprobado para su uso en toda el Área Económica Europea, que comprende los 28 estados miembros de la Unión Europea, Noruega, Liechtenstein e Islandia.
"Esta es una gran noticia y un avance muy positivo para los pacientes europeos con mieloma. Además de la eficacia de ixazomib en este grupo de pacientes en recaída o refractario, su perfil de seguridad manejable y su administración oral hacen que ixazomib sea una nueva opción terapéutica muy bien recibida para este tipo de cáncer grave y complejo. Es importante que se preste ahora mucha atención a los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias para asegurarse de que aprueben ixazomib", ha comentado el consejero delegado de Mieloma UK y miembro del consejo de Myeloma Patients Europe, Eric Low.
En concreto, los datos del ensayo pivotal de fase 3 'TOURMALINE-MM1' demuestran que la adición de 'NINLARO' a lenalidomida y dexametasona mejora significativamente la supervivencia libre de progresión de la enfermedad en comparación con placebo más lenalidomida y dexametasona en esta población de pacientes. Los pacientes continúan siendo tratados en el ensayo hasta que su enfermedad progrese y está previsto hacer más evaluaciones para determinar resultados a largo plazo como la supervivencia global.
"Los datos clínicos respaldan fuertemente el uso de 'NINLARO' en los pacientes en recaída o refractarios y las ventajas de una pauta de tratamiento triple totalmente oral. En el ensayo 'TOURMALINE-MM1', la pauta produjo una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión de la enfermedad del 35 por ciento en comparación con placebo", ha declarado el jefe del servicio de hematología del Hospital Universitario de Nantes (Francia), Philippe Moreau.
Y es que, tal y como ha comentado el presidente de Takeda Oncología, Christophe Bianchi, los inhibidores del proteasoma aprobados actualmente sólo se pueden administrar en inyecciones o infusiones dos veces a la semana, lo que incrementa la carga logística para los pacientes y sus cuidadores, los cuales ya se enfrentan a una enfermedad difícil.
"Esperamos que la eficacia, la comodidad y el perfil de seguridad manejable de este tratamiento innovador puedan hacer que la duración del tratamiento sea prolongada, lo que podría mejorar los resultados de los pacientes. Quiero dar las gracias a los pacientes y a los investigadores por su participación en el ensayo 'TOURMALINE-MM1', que ha incrementado nuestros conocimientos de los efectos beneficiosos de 'NINLARO'", ha recalcado Bianchi.
