La EMA emite una opinión positiva para el tratamiento con el biosimilar 'Pelgraz' (Accord)

Publicado 02/08/2018 14:30:08CET

MADRID, 2 Ago. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el pegfilgrastim de Accord, registrado con el nombre de 'Pelgraz'.

Se trata de un biosimilar de factor estimulante de colonias de granulocitos pegilados (G-CSF) en Europa y que está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de la neutropenia febril para pacientes adultos que pasa por quimioterapia citotóxica.

Y es que, la neutropenia sigue siendo una de las principales causas de las reducciones o retrasos en los tratamientos de quimioterapia que afecta a los resultados de supervivencia y perjudica la calidad de vida de los pacientes. La evidencia muestra que G-CSFS diario se administra incorrectamente en el 42 por ciento de los ciclos de quimioterapia. Por el contrario, se ha demostrado que con pegfilgrastim de acción prolongada, el porcentaje de error se reduce a solo el 8 por ciento.

"Pegfilgrastim es un fármaco maravilloso que permite que la quimioterapia contra el cáncer se administre a tiempo y en la dosis adecuada, brindando a los pacientes una cura sin complicaciones. Gracias a la administración de una única inyección en cada ciclo de quimioterapia, ofrece ventajas en la dosificación y el cumplimiento con respecto al filgrastim de acción corta de primera generación, lo cual se traduce en mejoras reales para los pacientes", ha dicho el oncólogo consultor en Bristol, el doctor Cornes.

Intas/Accord fabricará 'Pelgraz' en su propia planta de producción. La compañía tiene una amplia experiencia con medicamentos biosimilares y, en 2017, se consideró que tenían el segundo mayor número de biosimilares en fase III de aprobación en el mundo. Esto refleja la estrategia de un largo compromiso en desarrollo farmacéutico, investigación y fabricación.

La opinión positiva del CHMP se ha basado en el sólido programa de desarrollo clínico de 'Pelgraz', que apoyó su biosimilaridad con 'Neulasta', a través de un estudio fase I, aleatorizado, con cegamiento evaluador PK / PD en voluntarios sanos, y un estudio de fase III de pacientes con cáncer de mama (etapa IIa, IIb o IIIa) en TAC (docetaxel, doxorrubicina, ciclofosfamida).

"En Accord, nuestra prioridad es proporcionar medicamentos asequibles que marquen una diferencia real en la vida de los pacientes. Con la aprobación y comercialización de Pelgraz* esperamos ofrecer a los pacientes el primer biosimilar pegilado de pegfilgrastim que reducirá la tensión en el presupuesto de los proveedores sanitarios, a la vez que mejorará potencialmente el estándar de cuidado y los resultados asociados a los pacientes", ha zanjado el vicepresidente de marcas especializadas de Accord, EMENA, Paul Tredwell.