Comercializado con el nombre de 'Nexavar'

EEUU aprueba sorafenib (Bayer) para tratar el cáncer diferenciado de tiroides refractario a yodo radioactivo

Actualizado 07/10/2014 7:57:39 CET

MADRID, 28 Nov. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el inhibidor oral multiquinasa, sorafenib, comercializado por Bayer con el nombre de 'Nexavar', para el tratamiento de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides (CDT) localmente avanzado o metastásico refractario a yodo radioactivo (RAI).

Sorafenib ha sido aprobado tras la concesión de revisión prioritaria de la FDA, una designación reservada para aquellos medicamentos que, si se aprueban, pueden mejorar significativamente el tratamiento de una patología con respecto a las opciones existentes.

"Sorafenib es una opción de tratamiento importante para pacientes con ciertos tipos de cáncer y, esta última indicación para cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico refractario a RAI aborda una necesidad médica no cubierta", afirma Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe Global de Desarrollo.

La decisión de la FDA se basa en los datos del estudio Fase III DECISION, un estudio internacional, multicéntrico, controlado con placebo. Un total de 417 pacientes en estadio avanzado o metastásico de cáncer diferenciado de tiroides (papilar, folicular, de células Hürthle y poco diferenciado), en progresión, refractario a RAI que no habían recibido quimioterapia previa, inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales dirigidos a VEGF o a receptores VEGF, u otros agentes diana para el cáncer de tiroides, fueron asignados de forma aleatoria a recibir 400 mg de sorafenib oral dos veces al día (207 pacientes) o placebo (210 pacientes). El 96% de los pacientes aleatorizados tenían enfermedad metastásica.

En el estudio se alcanzó el objetivo primario al observar un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión (SLP) en el grupo de pacientes tratados con sorafenib, en comparación con el brazo placebo, lo que representa una disminución del 41% de riesgo de progresión de la enfermedad o de fallecimiento. La mediana de PFS fue de 10,8 meses en los pacientes tratados con sorafenib, en comparación con 5,8 meses en los pacientes que recibieron placebo.

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