MADRID, 7 Jul. (EUROPA PRESS) -
Un estudio realizado por la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) sobre el acceso a los medicamentos huérfanos en España, en comparación con otros países europeos, ha puesto de manifiesto un "importante descenso" en el número de fármacos que han obtenido financiación en los últimos cuatro años.
Y es que, a pesar de haber sido aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), la posterior negociación de financiación y precio en España está "impidiendo" a los pacientes afectados por alguna enfermedad rara tener un acceso equitativo a estos medicamentos.
"Los miembros de AELMHU estamos preocupados por el descenso que se ha experimentado en el acceso a medicamentos huérfanos en estos últimos cuatro años en España. Creemos que el valor terapéutico que el nuevo fármaco aporta no debe ser ignorado a la hora de autorizar la financiación de este tipo de medicamentos, ya que no solo deben primar criterios economicistas", ha aseverado el presidente de AELMHU, Luis Cruz.
En concreto, el estudio ha analizado la situación desde la aprobación del medicamento por parte de la EMA hasta la decisión de financiación y precio, para determinar la comercialización y el acceso efectivo al nuevo medicamento. Además, ha excluido los tratamientos oncológicos y ha valorado entre otros parámetros el impacto de los fármacos huérfanos en términos de prevalencia y de impacto presupuestario, comparando la situación en España a la de los principales países europeos (Reino Unido, Italia y Francia). Alemania no ha sido incluida en este análisis por contar con un modelo de financiación y comercialización diferente.
De esta forma, el trabajo ha revelado que de los 94 nuevos fármacos huérfanos aprobados por la EMA desde 2002, en España sólo se han comercializado 51, "poco más de la mitad". Además, entre los años 2002 y 2011, de los 42 aprobados por la EMA, en España se autorizó la financiación y el precio de 38, es decir, un 90,5 por ciento, mientras que dos de ellos (4,7%) no fueron financiados y otros dos quedaron pendientes de ello.
LA TENDENCIA ENTRE 2012 Y 2015 CAMBIÓ "DRÁSTICAMENTE"
No obstante, entre 2012 y 2015 esta tendencia cambió "drásticamente" ya que, de los 44 medicamentos huérfanos aprobados por la EMA, sólo el 29,5 por ciento (13) fueron autorizados para ser financiados. Asimismo, el 25 por ciento de ellos (11) no recibieron la solicitud de financiación y precio por parte de la compañía y el 45,4 por ciento (20) están todavía en el proceso de decisión, de los cuales 9 han visto su solicitud de financiación rechazada y 11 están todavía pendientes de autorización.
Por otra parte, el estudio profundiza en el análisis comparativo de 15 medicamentos huérfanos, de los cuales sólo uno ha sido comercializado en España, mientras que 6 se encuentran en proceso de decisión de financiación y precio y 8 ya han sido desestimados para su inclusión en el Sistema Nacional de Salud.
En este sentido, comparando la situación de esta selección de fármacos huérfanos en España con la de los países europeos contemplados en el estudio, se evidencia una "diferencia notable" al revelar que 11 de estos nuevos medicamentos ya han sido aprobados en el Reino Unido, mientras que en Francia se han aprobado 8 y en Italia se están comercializando ya 5 de ellos.
En cuanto al tiempo transcurrido desde la aprobación por parte de la EMA hasta la autorización de la financiación y precio de un nuevo tratamiento en España, se estima en una media de 18 meses.
Respecto a los costes de tratamiento estimados para estos nuevos fármacos innovadores, del estudio se concluye que los 11 medicamentos huérfanos finalmente considerados permitirían tratar aproximadamente a 3.300 pacientes en tres años, de un máximo teórico estimado de 3.800 pacientes. Con estos supuestos, el coste farmacológico acumulado para los primeros tres años de tratamiento, supondría 64,97 y 129 millones de euros, que representarían un 0,10 por ciento, 0,16 por ciento y 0,21 por ciento del total del gasto sanitario español actual.
