MADRID, 9 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha autorizado el uso del fármaco de ViiV Healthcare 'Triumeq', que combina en una única pastilla dolutegravir, abacavir y lamivudina, como tratamiento diario del VIH en personas de más de 12 años y al menos 40 kilos de peso.
Según asegura la compañía, se trata del primer tratamiento que combina en un único comprimido el dolutegravir, inhibidor de la integrasa, con los análogos de nucleósido inhibidores de la transcriptasa inversa (ITIAN) abacavir y lamivudina.
No obstante, antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir se debe realizar en el paciente un test para la detección de un marcador genético, el alelo HLA-B5701, independientemente de su origen racial, ya que los pacientes que portan este marcador genético se encuentran en alto riesgo de experimentar una reacción de hipersensibilidad.
La aprobación se basa en los resultados de dos estudios pivotales, el estudio fase III de dolutegravir 'Single', realizado con dolutegravir y abacavir/lamivudina por separado, y un estudio de bioequivalencia de la combinación a dosis fija de estos tres compuestos con su administración por separado.
En el primero, un ensayo de no inferioridad con una análisis de superioridad preespecificado, hubo más pacientes que se mantuvieron indetectables en el brazo con dolutegravir y abacavir/lamivudina (los componentes de 'Triumeq' por separado) que en el brazo de 'Atripla', de Gilead, que combina efavirenz, emtricitabina y tenofovir y es el régimen en un solo comprimido más utilizado.
La diferencia fue estadísticamente significativa y cumplió el test de superioridad preespecificado, y fue impulsada por una mayor tasa de discontinuación debido a eventos adversos en el brazo de 'Atripla'.
A las 96 semanas, el 80 por ciento de los pacientes que recibieron el régimen que incluía dolutegravir mantuvieron la supresión virológica comparado con el 72 por ciento de los pacientes que recibieron 'Atripla', y las reacciones adversas al tratamiento (grados 2-4) más frecuentes fueron insomnio (3%), cefalea (2%) y fatiga (2%).
El consejero delegado de ViiV Healthcare, Dominique Limet, ha celebrado esta aprobación ya que "ofrece a las personas que viven con VIH en Europa el primer régimen en un solo comprimido que contiene dolutegravir".
