La Comisión Europea autoriza el biosimilar 'Amgevita' (Amgen) para tratar varias enfermedades inflamatorias

Publicado 30/03/2017 18:29:02CET

MADRID, 30 Mar. (EUROPA PRESS) -

La Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización al medicamento 'Amgevita', de Amgen, que es biosimilar del adalimumab ('Humira', de Abbvie), para el tratamiento de todas las enfermedades inflamatorias para el que está indicado el producto original.

En concreto, se autoriza su uso frente a la artritis reumatoide de moderada a grave; la artritis psoriásica; la espondilitis anquilosante (EA) activa grave; la espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA; la psoriasis en placas crónica de moderada a grave; la hidradenitis supurativa de moderada a grave; la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis; la enfermedad de Crohn de moderada a grave y la colitis ulcerosa de moderada a grave.

Asimismo, la CE también lo ha autorizado para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias pediátricas, como la enfermedad de Crohn de moderada a grave (a partir de los 6 años); la psoriasis en placas crónica grave (a partir de los 4 años); la artritis asociada a entesitis (6 años o más) y la artritis idiopática juvenil poliarticular (a partir de los 2años).

La decisión se ha basado en el programa de desarrollo que respalda la biosimilaridad con adalimumab según datos analíticos, farmacocinéticos y clínicos, entre los que se encuentran los resultados de dos estudios de fase III llevados a cabo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y artritis reumatoide de moderada a grave. En todos ellos no mostró diferencias clínicamente significativas con adalimumab, y la seguridad y la inmunogenicidad eran comparables.

"Es un gran hito, no sólo para Amgen como empresa, sino también para los millones de pacientes que sufren enfermedades inflamatorias crónicas y necesitan otras opciones de tratamiento", ha destacado Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

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