MADRID, 1 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha autorizado el uso en monoterapia de su tratamiento con acetato de eslicarbazepina, comercializado por Bial con el nombre de 'Aptiom', para tratar la epilepsia.
Aprobado en noviembre de 2013 por este organismo como terapia concomitante en pacientes adultos con crisis parciales, con o sin generalización secundaria, el fármaco puede a partir de ahora ser administrado en Estados Unidos como monoterapia en pacientes que inician el tratamiento o después de otros antiepilépticos.
De acuerdo a los resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase III, este antiepiléptico de dosis única diaria de liberación no sostenida se puede usar solo o en combinación con otros fármacos antiepilépticos en el tratamiento de pacientes adultos con crisis parciales.
"Esta es la segunda aprobación que nos concede la FDA, cuyos requisitos son muy rigurosos. Al poder usarse en monoterapia y como tratamiento concomitante, nuestro antiepiléptico llegará a un mayor número de personas", ha destacado Antonio Portela, CEO del grupo Bial.
El desarrollo de este medicamento para la epilepsia, que ya está aprobado en 43 países, ha supuesto 15 años de investigación y una inversión superior a los 300 millones de euros. En Europa, fue aprobado por la Comisión Europea en 2009 y se comercializa en más de 20 países, en mercados, entre ellos España.
